Фракционный резерв кровотока на основе ангиограммы у пациентов с многососудистым поражением
21 июня 2018 г. обновлено: CathWorks Ltd.
Это проспективное обсервационное одноцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки эффективности FFRangio при измерении FFR, полученного с помощью ангиографии, по сравнению с инвазивным FFR для диагностики гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий при многососудистом поражении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gifu, Япония, 500-8384
- Gifu Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или ИМбпST, которые направлены на коронарографию, имеют многососудистое заболевание коронарных артерий и имеют инвазивное измерение FFR как минимум при двух поражениях.
Каждый субъект пройдет как стандартную инвазивную FFR, так и экспериментальную FFRangio.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет.
- Пациенты со стабильной стенокардией или нестабильной стенокардией или NSTEMI, по крайней мере, с 1 стенозом ≥ 50% в двух магистральных сосудах (LAD, LCX и/или RCA) каждый и у которых оценивается инвазивная FFR при этих стенозах.
- Пациенты, подвергающиеся инвазивной FFR с использованием аденозина, АТФ или папаверина в качестве гиперемического стимула.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказание для исследования ФРК или введения сосудорасширяющих средств.
- Клиническая картина острого инфаркта миокарда (ИМпST) или ИМпST в прошлом году.
- CTO в целевом судне.
- Предыдущее АКШ, клапанная хирургия, TAVI/TAVR или трансплантация сердца.
- Известная ФВ ЛЖ ≤45%.
- Артерии, снабжающие акинетическими или тяжелыми гипокинетическими территориями, если они уже известны на основании предшествующей визуализации.
- TIMI Grade 2 или ниже на исходном уровне.
- Целевые поражения включают левый ствол (стеноз ≥50%).
- Рестеноз стента в целевом сосуде.
- Сильно диффузные атеросклеротические заболевания, определяемые как наличие диффузных, серийных грубых аномалий просвета, присутствующих в большинстве коронарных артерий.
- Целевые коронарные сосуды снабжаются основными коллатералями.
- Поражение находится в эктатическом сегменте, который включает дилатацию в диаметре, по крайней мере, в 1,5 раза больше диаметра соседней нормальной коронарной артерии.
- Коронарные ангиограммы, полученные не в соответствии с инструкциями, определенными в Протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность дихотомически оцениваемого индекса FFRangio по сравнению с инвазивным FFR
Временное ограничение: 1 час
|
Чувствительность и специфичность дихотомически оцениваемого индекса FFRangio, измеренного на сосуд, по сравнению с инвазивно полученным FFR; Индекс ≤ 0,80 оценивается как «положительный», а индекс > 0,8 — как отрицательный.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывная оценка FFR (FFRange и Invasive FFR).
Временное ограничение: 1 час
|
Регрессия FFRange на непрерывном FFR с наклоном, точкой пересечения и коэффициентом корреляции.
|
1 час
|
|
Точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность на сосуд и на поражение
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWX-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .