自然周期におけるレトロゾール対子宮内授精
レトロゾールによる子宮内授精と自然周期における子宮内授精。無作為対照試験
理論的根拠: 子宮内人工授精 (IUI) は、多くの国で原因不明の軽度の男性因子不妊症のカップルに対する第一選択の治療法ですが、卵巣刺激が受胎能の転帰を改善するかどうかについては議論の余地があります。 最近遡及的に収集されたデータでは、研究者は、原因不明の軽度の男性因子不妊症のカップルでIUIを受けている場合、レトロゾールによる卵巣刺激は、多胎妊娠率を実質的に増加させることなく、自然周期IUIと比較して生児出生率を増加させることを発見しました. したがって、研究者は、中国、北京の北京大学第三病院の生殖医学センターで、この被験者に対して無作為化臨床試験 (RCT) を実施します。
目的: IUI プログラムに予定されている原因不明または軽度の男性因子不妊症のカップルにおいて、レトロゾールによる卵巣刺激が自然周期治療と比較して生児出生率を高めるという仮説を検証すること。
研究デザイン 無作為化臨床試験。
研究対象 原因不明または軽度の男性因子不妊症と診断され、IUIによる治療が予定されている女性。
介入 女性は、レトロゾールによる卵巣刺激または自然周期 IUI に無作為に割り付けられます。 卵巣刺激に割り当てられたグループでは、女性は経口錠剤レトロゾール5 mgをサイクル3〜5日目から5日間毎日受け取ります。 治験責任医師は、4 か月の期間で 3 サイクルのカップルを治療します。
主な研究パラメーター/エンドポイント 主要な結果は、出産につながる進行中の妊娠です。 副次評価項目は、臨床的妊娠、多胎妊娠、流産率、妊娠合併症、および患者の費用です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度 比較された戦略は、現在の実務ですでに広く適用されています。 追加のリスクは予想されません。 参加者には何の利益もありませんが、結果は将来の不妊カップルに利益をもたらす可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原因不明または軽度の男性不妊症と診断されている
- 地元のプロトコルに従って確立された、少なくとも片側の卵管の開存性
- -少なくとも1回の精液分析に基づいて300万以上のTMSCとして定義される精液の質の正常または軽度の障害
除外基準:
- 両側卵管病変を持つ女性
- 不規則な周期、PCOSまたは他の内分泌疾患を持つ女性
- 精液の質の低下: TMSC の事前洗浄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レトロゾール群
レトロゾール5mg/日を月経周期3日目から5日間
|
女性は、レトロゾールによる卵巣刺激または自然周期 IUI に無作為に割り付けられます。
|
|
介入なし：自然周期群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中
時間枠：3ヶ月
|
主要転帰は妊娠継続であり、生児出産につながる
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shuo Huang, PhD、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。