Letrozole과 자연 주기의 자궁 내 수정
Letrozole을 이용한 자궁내 수정 대 자연 주기에서의 자궁내 수정. 무작위 대조 시험
근거: 자궁내 수정(IUI)은 많은 국가에서 원인 불명의 경미한 남성 불임이 있는 부부를 위한 첫 번째 선택 치료법이지만 난소 자극이 가임 결과를 개선하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 최근 후향적으로 수집된 데이터에서 조사관은 IUI를 진행 중인 설명할 수 없고 경미한 남성 요인 불임이 있는 부부에서 레트로졸을 사용한 난소 자극이 다태 임신률을 크게 증가시키지 않으면서 자연 주기 IUI에 비해 정상 출생률을 증가시켰다는 사실을 발견했습니다. 따라서 조사관은 중국 베이징에 있는 북경대학교 제3병원의 생식 의학 센터에서 대상에 대해 무작위 임상 시험(RCT)을 수행합니다.
목적: 설명할 수 없거나 경미한 남성 요인 불임이 있는 부부에서 IUI 프로그램으로 예정된 레트로졸로 난소 자극이 자연 주기 치료와 비교하여 정상 출생률을 증가시킨다는 가설을 테스트합니다.
연구 설계 무작위 임상 시험.
연구 모집단 설명되지 않거나 가벼운 남성 요인 불임 진단을 받고 IUI로 치료를 받기로 예정된 여성.
개입 여성은 레트로졸을 사용한 난소 자극 또는 자연 주기 IUI를 위해 무작위 배정됩니다. 난소 자극에 할당된 그룹에서 여성은 경구 정제 레트로졸 5 mg을 주기 3-5일부터 5일 동안 매일 받게 됩니다. 조사관은 4개월의 기간을 두고 3주기 동안 부부를 치료할 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점 1차 결과는 정상 출산으로 이어지는 진행 중인 임신입니다. 2차 종료점은 임상 임신, 다태 임신, 유산율, 임신 합병증 및 환자 비용입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위 비교된 전략은 이미 현재 관행에 광범위하게 적용되고 있습니다. 추가 위험이 예상되지 않습니다. 참여자에게 혜택은 없지만 결과는 미래의 난임 부부에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설명되지 않거나 가벼운 남성 난임 진단을 받는 경우
- 현지 프로토콜에 따라 확립된 적어도 한쪽 난관 개통
- 최소 1회의 정액 분석을 기반으로 3백만 이상의 TMSC로 정의된 정액 품질의 정상 또는 경미한 장애
제외 기준:
- 양면 난관 병리를 가진 여성
- 불규칙한 주기, PCOS 또는 기타 내분비 장애가 있는 여성
- 손상된 정액 품질: 사전 세척 TMSC
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레트로졸 그룹
월경 3일째부터 5일 동안 레트로졸 5mg/일
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여성은 레트로졸을 사용한 난소 자극 또는 자연 주기 IUI에 무작위 배정됩니다.
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간섭 없음: 자연 순환 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행중인 임신
기간: 3 개월
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1차 결과는 정상 출산으로 이어지는 진행 중인 임신입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuo Huang, PhD, Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUI-letrozole/natural cycle
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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