Inseminacja domaciczna letrozolem kontra cykl naturalny
Inseminacja domaciczna letrozolem a inseminacja domaciczna w cyklu naturalnym. Randomizowana kontrolowana próba
Uzasadnienie: Inseminacja domaciczna (IUI) jest w wielu krajach leczeniem pierwszego wyboru dla par z niewyjaśnioną i łagodną niepłodnością typu męskiego, ale to, czy stymulacja jajników poprawia płodność, jest kontrowersyjne. W niedawno zebranych retrospektywnie danych badacze stwierdzili, że u par z niewyjaśnioną i łagodną przyczyną niepłodności męskiej poddawanych IUI stymulacja jajników letrozolem zwiększała wskaźnik żywych urodzeń w porównaniu z IUI w naturalnym cyklu, bez istotnego zwiększania wskaźnika ciąż mnogich. W związku z tym badacze przeprowadzają randomizowane badanie kliniczne (RCT) na ten temat w Centrum Medycyny Rozrodu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego w Pekinie w Chinach.
Cel: Sprawdzenie hipotezy, że u par z niewyjaśnioną lub łagodną niepłodnością męską planowanych do programu IUI stymulacja jajników letrozolem zwiększa wskaźnik żywych urodzeń w porównaniu z leczeniem w cyklu naturalnym.
Projekt badania Randomizowane badanie kliniczne.
Badana populacja Kobiety, u których zdiagnozowano niewyjaśnioną lub łagodną przyczynę niepłodności męskiej, przeznaczone do leczenia metodą IUI.
Interwencja Kobiety zostaną losowo przydzielone do stymulacji jajników letrozolem lub do IUI w cyklu naturalnym. W grupie przeznaczonej do stymulacji jajników kobiety będą otrzymywać doustne tabletki letrozolu 5 mg dziennie od 3-5 dnia cyklu przez 5 dni. Badacze będą leczyć pary przez 3 cykle, z horyzontem czasowym 4 miesięcy.
Główne parametry badania/punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym jest trwająca ciąża prowadząca do urodzenia żywego dziecka. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ciąża kliniczna, ciąża mnoga, odsetek poronień, powikłania ciąży i koszty ponoszone przez pacjentów.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z partycypacją, korzyściami i powiązaniami grupowymi Porównywane strategie są już szeroko stosowane w bieżącej praktyce. Nie przewiduje się żadnych dodatkowych zagrożeń. Nie ma żadnych korzyści dla uczestników, ale wyniki mogą przynieść korzyści przyszłym parom z obniżoną płodnością.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano niewyjaśnioną lub łagodną niepłodność u mężczyzn
- Co najmniej jednostronna drożność jajowodów, stwierdzona zgodnie z lokalnym protokołem
- Normalne lub łagodne upośledzenie jakości nasienia zdefiniowane jako TMSC wynoszące 3 miliony lub więcej na podstawie co najmniej jednej analizy nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta z obustronną patologią jajowodów
- Kobiety z nieregularnymi cyklami, PCOS lub innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
- Upośledzona jakość nasienia: mycie wstępne TMSC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa letrozolu
letrozol 5 mg/dobę począwszy od 3 dnia cyklu miesiączkowego przez 5 dni
|
Kobiety zostaną losowo przydzielone do stymulacji jajników letrozolem lub do IUI w naturalnym cyklu.
|
|
Brak interwencji: grupa cykli naturalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trwająca ciąża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwotnym wynikiem jest trwająca ciąża prowadząca do żywego porodu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shuo Huang, PhD, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUI-letrozole/natural cycle
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .