Intrauterinní inseminace s letrozolem versus v přirozeném cyklu

Odůvodnění: Intrauterinní inseminace (IUI) je v mnoha zemích léčbou první volby u párů s nevysvětlenou a mírnou mužskou neplodností, ale je sporné, zda stimulace vaječníků zlepšuje výsledky plodnosti. V nedávných retrospektivně shromážděných datech výzkumníci zjistili, že u párů s nevysvětlenou a mírnou mužskou neplodností podstupujících IUI ovariální stimulace letrozolem zvýšila živou porodnost ve srovnání s IUI s přirozeným cyklem, aniž by podstatně zvýšila četnost vícečetného těhotenství. Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou klinickou studii (RCT) na toto téma v Centru reprodukční medicíny, Peking University Third Hospital, Peking, Čína.

Cíl: Otestovat hypotézu, že u párů s neobjasněnou nebo mírnou neplodností mužského faktoru naplánovanou na program IUI stimulace vaječníků letrozolem zvyšuje míru porodnosti ve srovnání s léčbou přirozeným cyklem.

Návrh studie Randomizovaná klinická studie.

Populace ve studii Ženy s diagnostikovanou neobjasněnou nebo mírnou neplodností mužského faktoru plánovanou na léčbu IUI.

Intervence Ženy budou randomizovány pro ovariální stimulaci letrozolem nebo pro IUI přirozeného cyklu. Ve skupině určené ke stimulaci vaječníků budou ženy dostávat perorální tablety letrozolu 5 mg denně od 3. do 5. dne cyklu po dobu 5 dnů. Vyšetřovatelé budou páry ošetřovat ve 3 cyklech s časovým horizontem 4 měsíců.

Hlavní parametry/koncové body studie Primárním výsledkem je pokračující těhotenství vedoucí k porodu živého dítěte. Sekundárními cílovými parametry jsou klinické těhotenství, vícečetné těhotenství, četnost potratů, komplikace těhotenství a náklady pacientů.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností Srovnávané strategie jsou již široce používány v současné praxi. Neočekávají se žádná další rizika. Pro účastníky to není žádný přínos, ale výsledky mohou být přínosem pro budoucí subfertilní páry.