来曲唑宫腔内人工授精与自然周期
2021年2月5日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
来曲唑宫腔内授精与自然周期宫腔内授精。随机对照试验
理由：宫腔内人工授精 (IUI) 是许多国家不明原因和轻度男性因素不育夫妇的首选治疗方法，但卵巢刺激是否能改善生育结果存在争议。 在最近回顾性收集的数据中，研究人员发现，在接受 IUI 的不明原因和轻度男性不育症夫妇中，与自然周期 IUI 相比，使用来曲唑进行卵巢刺激可提高活产率，而不会显着增加多胎妊娠率。 因此，研究人员在中国北京市北京大学第三医院生殖医学中心对该主题进行了随机临床试验 (RCT)。
目的：检验以下假设：与自然周期治疗相比，计划进行 IUI 计划的不明原因或轻度男性不育症夫妇使用来曲唑进行卵巢刺激可提高活产率。
研究设计 随机临床试验。
研究人群 被诊断患有不明原因或轻度男性因素不孕症并计划接受 IUI 治疗的女性。
干预 妇女将随机接受来曲唑卵巢刺激或自然周期 IUI。 在分配给卵巢刺激的组中，女性将从周期的第 3-5 天开始每天服用 5 毫克来曲唑口服片剂，持续 5 天。 调查人员将对这对夫妇进行 3 个周期的治疗，时间跨度为 4 个月。
主要研究参数/终点 主要结果是持续妊娠导致活产。 次要终点是临床妊娠、多胎妊娠、流产率、妊娠并发症和患者费用。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度 所比较的策略已经在当前实践中得到广泛应用。 预计不会有额外的风险。 对参与者没有任何好处，但结果可能会使未来的生育能力低下的夫妇受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断为不明原因或轻度男性不育症
- 至少一侧输卵管通畅，根据当地协议建立
- 根据至少一次精液分析，精液质量正常或轻度受损定义为 300 万或更多的 TMSC
排除标准：
- 双侧输卵管病变的妇女
- 周期不规则、PCOS 或其他内分泌失调的女性
- 精液质量受损：预洗 TMSC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来曲唑组
来曲唑 5 毫克/天，从月经周期的第 3 天开始，持续 5 天
|
女性将随机接受来曲唑卵巢刺激或自然周期 IUI。
|
|
无干预：自然循环群
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续怀孕
大体时间：3个月
|
主要结果是持续妊娠导致活产
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuo Huang, PhD、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月4日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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