咬筋痛に対するボトックス vs 咬合スプリント
2021年5月18日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
筋肉痛の痛みの軽減に対するボトックスと従来の治療の使用：ランダム化比較試験
このランダム化臨床試験では、成人の顔面筋肉痛の治療について、標準治療（咬合スプリント）とボトックスを比較します。
以前に実行されたランダム化シーケンスに従って、50 人の患者が招待され、選択され、実験グループに割り当てられます。
スプリントグループの場合、患者は毎晩硬いスプリントを着用します。
ボトックス群の場合、咬筋の 3 つの領域に 60u のボトックスを注射します。
患者は、実験前、研究開始から3か月および6か月後に評価されます。
口腔の健康に関連する生活の質、痛み、および頸部の位置が評価されます。
対応のある t 検定とカイ 2 乗は、統計分析に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96015560
- Federal University of Pelotas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで;
- 口の中に少なくとも20本の歯;
- 咬合安定性;
- 顔の筋肉の痛みを示します。
除外基準:
- アングルズクラスⅢ
- ケネディのクラス II または I の取り外し可能な部分義歯装着者。
- 総義歯装着者;
- 過去3か月以内に抗炎症薬を服用した個人;
- 顎関節症の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボトックス
このグループの患者は、無作為化後、各咬筋 (左右) に 3 回のボトックス注射を受けます。
この注射は 1 回行い、この日から 3 か月後と 6 か月後に患者を評価します。
|
顔の両側の咬筋の 3 つの部位に 60u を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：咬合スプリント
このグループの患者は、口腔全体の印象をとった後に製造される咬合スプリントを受け取ります。
このアプライアンスは、毎日、6 か月間、夜間に装着する必要があります。
|
このグループの患者は、夜間に6か月間毎日装着される咬合副子を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咀嚼筋痛
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
VASは痛みの減少を評価するために使用されます
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
OHIP 14アンケートが適用されます
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
頸椎の位置
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
頸椎の位置の変更が評価されます
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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