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Botox versus tala oclusal para dor no masseter

18 de maio de 2021 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Uso de botox versus tratamento convencional para diminuição da dor muscular: um estudo controlado randomizado

Este ensaio clínico randomizado irá comparar o tratamento padrão (placa oclusal) e botox para o tratamento da dor muscular facial em adultos. Cinqüenta pacientes serão convidados e selecionados, e alocados no grupo experimental, de acordo com a sequência de randomização previamente realizada. Para o grupo da tala, uma tala rígida será usada pelo paciente todas as noites. Para o grupo botox, serão injetados 60u de botox em 3 regiões do músculo masseter. Os pacientes serão avaliados antes do experimento, 3 e 6 meses após o início do estudo. Serão avaliados qualidade de vida relacionada à saúde bucal, dor e posição do pescoço cervical. Teste t pareado e qui-quadrado serão utilizados para análise estatística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 70 anos;
  • pelo menos 20 dentes na boca;
  • estabilidade oclusal;
  • apresentando dor nos músculos da face.

Critério de exclusão:

  • Classe III de Angle
  • Usuário de prótese parcial removível Classe II ou I de Kennedy;
  • Usuário de prótese total;
  • Indivíduos que fizeram uso de algum anti-inflamatório nos últimos 3 meses;
  • Indivíduos com disfunções da articulação temporomandibular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Botox
Neste grupo os pacientes receberão 3 injeções de botox em cada masseter (esquerdo e direito), após randomização. Esta injeção será realizada uma vez, e o paciente será avaliado após 3 e 6 meses após este dia.
Medicamento: Produto Injetável de Botox
60u serão usados ​​em 3 locais do músculo masseter, em cada lado da face
Comparador Ativo: Placa oclusal
Nesse grupo, os pacientes receberão uma placa oclusal, que será confeccionada após a impressão da boca inteira. Este aparelho deve ser usado todos os dias, durante 6 meses, à noite.
Dispositivo: Placa oclusal
Neste grupo, os pacientes receberão uma placa oclusal que será usada todos os dias durante 6 meses à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor muscular mastigatória
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
A EVA será usada para avaliar a diminuição da dor
linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Será aplicado o questionário OHIP 14
linha de base, 3 e 6 meses
Posição Cervical
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
As modificações da posição da coluna vertebral cervical serão avaliadas
linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPGO022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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