Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox vs okklusaalinen lasta Masseter Painiin

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Botoxin käyttö verrattuna perinteiseen hoitoon kivun lievitykseen lihaskivun vähentämiseen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan tavanomaista hoitoa (okklusaalista lasta) ja botoxia kasvojen lihaskivun hoitoon aikuisilla. Viisikymmentä potilasta kutsutaan ja valitaan ja jaetaan koeryhmään aiemmin suoritetun satunnaistussekvenssin mukaisesti. Lastaryhmässä potilas käyttää jäykkää lasta joka ilta. Botox-ryhmässä 60 u botoxia ruiskutetaan puremalihaksen kolmelle alueelle. Potilaat arvioidaan ennen koetta, 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu, kipu ja kohdunkaulan asento arvioidaan. Tilastolliseen analyysiin käytetään paritettua t-testiä ja chi-neliötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha;
  • vähintään 20 hammasta suussa;
  • okklusaalinen vakaus;
  • aiheuttaa kipua kasvojen lihaksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anglen luokka III
  • Kennedyn luokan II tai I irrotettava osittainen hammasproteesin käyttäjä;
  • Täydellinen hammasproteesin käyttäjä;
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Henkilöt, joilla on temporomandibulaaristen nivelten sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox
Tässä ryhmässä potilaat saavat 3 botox-injektiota jokaiseen purentalaitteeseen (vasemmalle ja oikealle) satunnaistamisen jälkeen. Tämä injektio annetaan kerran, ja potilas arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua tästä päivästä.
Lääke: Injektoitava Botox-tuote
60u käytetään puremalihaksen kolmessa kohdassa kasvojen kummallakin puolella
Active Comparator: Purenta lasta
Tässä ryhmässä potilaat saavat puristuslastan, joka valmistetaan kokosuujäljennyksen ottamisen jälkeen. Tätä laitetta on käytettävä päivittäin 6 kuukauden ajan yöllä.
Laite: Purenta lasta
Tässä ryhmässä potilaat saavat puristuslastan, jota käytetään päivittäin 6 kuukauden ajan yöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pureskelulihaskipu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
VAS:a käytetään arvioimaan kivun vähenemistä
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
OHIP 14 -kyselylomaketta käytetään
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Kohdunkaulan asento
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Kohdunkaulan nikaman asennon muutokset arvioidaan
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Pelotas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPGO022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, kasvot

Kliiniset tutkimukset Injektoitava Botox-tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa