Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Botox vs férula oclusal para dolor masetero

18 de mayo de 2021 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Uso de Botox versus tratamiento convencional para la disminución del dolor muscular: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo clínico aleatorizado comparará el tratamiento estándar (férula oclusal) y el botox para el tratamiento del dolor muscular facial en adultos. Cincuenta pacientes serán invitados y seleccionados, y asignados al grupo experimental, de acuerdo con la secuencia de aleatorización realizada previamente. Para el grupo de férulas, el paciente usará una férula rígida todas las noches. Para el grupo de botox, se inyectarán 60u de botox en 3 regiones del músculo masetero. Los pacientes serán evaluados antes del experimento, 3 y 6 meses después del inicio del estudio. Se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud oral, el dolor y la posición del cuello cervical. Para el análisis estadístico se utilizarán la prueba t pareada y la chi-cuadrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 70 años;
  • al menos 20 dientes en la boca;
  • estabilidad oclusal;
  • presentando dolor en los músculos de la cara.

Criterio de exclusión:

  • Clase III de Angle
  • Usuario de dentadura postiza parcial removible Clase II o I de Kennedy;
  • Usuario de prótesis completa;
  • Individuos que han tomado algún medicamento antiinflamatorio en los últimos 3 meses;
  • Personas con trastornos de la articulación temporomandibular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bótox
En este grupo los pacientes recibirán 3 inyecciones de botox en cada masetero (izquierdo y derecho), previa aleatorización. Esta inyección se realizará una vez, y se evaluará al paciente a los 3 y 6 meses después de este día.
Droga: Producto inyectable de bótox
Se usarán 60u en 3 sitios del músculo masetero, en cada lado de la cara
Comparador activo: Férula oclusal
En este grupo, los pacientes recibirán una férula oclusal, que se fabricará después de tomar su impresión de boca completa. Este aparato debe usarse todos los días, durante 6 meses, por la noche.
Dispositivo: Férula oclusal
En este grupo, los pacientes recibirán una férula oclusal que se usará todos los días durante 6 meses por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor muscular masticatorio
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
VAS se utilizará para evaluar la disminución del dolor
basal, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
Se aplicará el cuestionario OHIP 14
basal, 3 y 6 meses
Posición cervical
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
Se evaluarán las modificaciones de la posición de la columna vertebral cervical
basal, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPGO022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto inyectable de bótox

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir