Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox vs Occlusal Splint för Masseter Pain

18 maj 2021 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Användning av Botox kontra konventionell behandling för smärta Minskning av muskelsmärta: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kliniska studie kommer att jämföra standardbehandlingen (ocklusiv skena) och botox för behandling av muskelsmärta i ansiktet hos vuxna. Femtio patienter kommer att bjudas in och väljas, och tilldelas experimentgruppen, enligt den randomiseringssekvens som tidigare utförts. För skengruppen kommer patienten att bära en stel skena varje natt. För botoxgruppen kommer 60u botox att injiceras i 3 regioner av tygmuskeln. Patienterna kommer att bedömas före experimentet, 3 och 6 månader efter början av studien. Munhälsorelaterad livskvalitet, smärta och cervikal nackposition kommer att utvärderas. Parat t-test och chi-kvadrat kommer att användas för statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 70 år gammal;
  • minst 20 tänder i munnen;
  • ocklusal stabilitet;
  • uppvisar smärta i ansiktsmusklerna.

Exklusions kriterier:

  • Angles klass III
  • Kennedys bärare av klass II eller I avtagbar delprotes;
  • Komplett tandprotesbärare;
  • Individer som har tagit antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna;
  • Individer med käkledssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox
I denna grupp kommer patienterna att få 3 injektioner av botox på varje tugg (vänster och höger), efter randomisering. Denna injektion kommer att utföras en gång och patienten kommer att utvärderas efter 3 och 6 månader efter denna dag.
Läkemedel: Botox injicerbar produkt
60u kommer att användas på 3 ställen av tygmuskeln, på varje sida av ansiktet
Aktiv komparator: Ocklusal skena
I denna grupp kommer patienterna att få en ocklusal skena, som kommer att tillverkas efter att ha tagit sitt fulla munavtryck. Denna apparat måste bäras varje dag, i 6 månader, på natten.
Enhet: Ocklusal skena
I denna grupp kommer patienterna att få en ocklusal skena som kommer att bäras varje dag i 6 månader på natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i tuggmuskel
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
VAS kommer att användas för att bedöma minskning av smärta
baslinje, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
OHIP 14 frågeformulär kommer att tillämpas
baslinje, 3 och 6 månader
Cervikal position
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Modifieringar av cervikal kotpelarens position kommer att bedömas
baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPGO022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, ansikte

Kliniska prövningar på Botox injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera