Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botox vs okkluzális sín a Masseter fájdalomra

2021. május 18. frissítette: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

A Botox használata a hagyományos kezeléssel szemben az izomfájdalom csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a standard kezelést (okkluzális sín) és a botoxot az arc izomfájdalmainak kezelésére felnőtteknél. Ötven beteget hívnak meg, választanak ki, és osztanak be a kísérleti csoportba, a korábban elvégzett randomizációs sorrendnek megfelelően. A síncsoport esetében a páciens minden este merev sínt visel. A botox csoport esetében 60 u botoxot fecskendeznek be a rágóizom 3 régiójába. A betegeket a kísérlet előtt, 3 és 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után értékelik. A száj egészségével kapcsolatos életminőséget, fájdalmat és a nyaki nyak helyzetét értékelik. A statisztikai elemzéshez a párosított t-próbát és a khi-négyzetet használjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év között;
  • legalább 20 fog a szájban;
  • okkluzális stabilitás;
  • fájdalmat okoz az arcizmokban.

Kizárási kritériumok:

  • Angle osztály III
  • Kennedy II. vagy I. osztályú kivehető részleges műfogsor viselője;
  • Komplett műfogsor viselő;
  • Olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban gyulladáscsökkentő gyógyszert szedtek;
  • Temporomandibularis ízületi betegségben szenvedő egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox
Ebben a csoportban a betegek 3 botox injekciót kapnak minden rágógépre (balra és jobbra) a randomizálás után. Ezt az injekciót egyszer adják be, és a beteget e nap után 3 és 6 hónap múlva értékelik.
Drog: Botox injekciós termék
A 60u-t a rágóizom 3 helyén fogják használni, az arc mindkét oldalán
Aktív összehasonlító: Occlusalis sín
Ebben a csoportban a betegek okkluzális sínt kapnak, amelyet a teljes szájlenyomat levétele után készítenek. Ezt a készüléket minden nap, 6 hónapig éjszaka kell viselni.
Eszköz: Occlusalis sín
Ebben a csoportban a betegek okkluzális sínt kapnak, amelyet 6 hónapig minden nap éjszaka viselnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rágó izomfájdalom
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A VAS-t a fájdalom csökkenésének értékelésére használják
alapvonal, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
Az OHIP 14 kérdőívet alkalmazzuk
alapvonal, 3 és 6 hónap
Nyaki helyzet
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A nyaki csigolya helyzetében bekövetkezett változásokat értékelik
alapvonal, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Pelotas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPGO022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, Arc

Klinikai vizsgálatok a Botox injekciós termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel