Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox versus occlusale spalk voor kauwpijn

18 mei 2021 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Gebruik van Botox versus conventionele behandeling voor pijn Vermindering van spierpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de standaardbehandeling (occlusale spalk) en botox voor de behandeling van aangezichtsspierpijn bij volwassenen. Vijftig patiënten zullen worden uitgenodigd en geselecteerd, en toegewezen aan de experimentele groep, volgens de eerder uitgevoerde randomisatievolgorde. Voor de spalkgroep zal de patiënt elke nacht een stijve spalk dragen. Voor de botoxgroep wordt 60u botox geïnjecteerd in 3 gebieden van de kauwspier. Patiënten zullen worden beoordeeld vóór het experiment, 3 en 6 maanden na het begin van het onderzoek. Mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven, pijn en cervicale nekpositie zullen worden geëvalueerd. Gepaarde t-test en chikwadraat worden gebruikt voor statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar;
  • minimaal 20 tanden in de mond;
  • occlusale stabiliteit;
  • pijn in de gezichtsspieren presenteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoek klasse III
  • Kennedy's Klasse II of I uitneembare partiële prothese drager;
  • Drager van volledige prothese;
  • Personen die in de afgelopen 3 maanden ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt;
  • Personen met temporomandibulair gewrichtsaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox
In deze groep krijgen patiënten na randomisatie 3 injecties met botox op elke kauwspieren (links en rechts). Deze injectie wordt eenmalig uitgevoerd en de patiënt wordt na 3 en 6 maanden na deze dag geëvalueerd.
Geneesmiddel: Botox injecteerbaar product
60u wordt gebruikt op 3 plaatsen van de kauwspieren, aan elke kant van het gezicht
Actieve vergelijker: Occlusale spalk
In deze groep krijgen patiënten een occlusale spalk, die wordt gemaakt na het maken van een volledige mondafdruk. Dit apparaat moet gedurende 6 maanden elke dag 's nachts worden gedragen.
Apparaat: Occlusale spalk
In deze groep krijgen patiënten een occlusale spalk die gedurende 6 maanden elke dag 's nachts wordt gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kauwspierpijn
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
VAS zal worden gebruikt om de pijnvermindering te beoordelen
baseline, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
OHIP 14 vragenlijst zal worden toegepast
baseline, 3 en 6 maanden
Cervicale Positie
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Aanpassingen van de positie van de halswervelkolom worden beoordeeld
baseline, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPGO022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, gezicht

Klinische onderzoeken op Botox injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren