肉毒杆菌毒素与咬合夹板治疗咬肌疼痛
2021年5月18日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
肉毒杆菌毒素与常规治疗相比用于减轻肌肉疼痛的疼痛：一项随机对照试验
这项随机临床试验将比较标准疗法（咬合夹板）和肉毒杆菌毒素治疗成人面部肌肉疼痛的效果。
根据先前执行的随机化顺序，将邀请和选择 50 名患者，并将其分配到实验组。
对于夹板组，每晚患者都会佩戴硬质夹板。
botox组，在咬肌的3个区域分别注射60u的botox。
将在实验前、研究开始后 3 个月和 6 个月对患者进行评估。
将评估与口腔健康相关的生活质量、疼痛和颈椎位置。
配对 t 检验和卡方将用于统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西、96015560
- Federal University of Pelotas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁；
- 嘴里至少有 20 颗牙齿；
- 咬合稳定性；
- 出现面部肌肉疼痛。
排除标准：
- 安格III级
- Kennedy 的 II 级或 I 级可摘局部义齿佩戴者；
- 全口义齿佩戴者；
- 在过去 3 个月内服用过任何抗炎药物的人；
- 患有颞下颌关节疾病的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保妥适
在这组患者中，随机分组后，每个咬肌（左和右）将接受 3 次肉毒杆菌素注射。
这种注射将进行一次，患者将在这一天后的 3 个月和 6 个月后接受评估。
|
60u 将用于面部两侧咬肌的 3 个部位
|
|
有源比较器：咬合板
在这组患者中，患者将接受咬合夹板，该夹板将在全口印模后制作。
该器具必须每天晚上佩戴，持续 6 个月。
|
在这组患者中，患者将接受一个咬合夹板，该夹板将每天晚上佩戴，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咀嚼肌疼痛
大体时间：基线，3 个月和 6 个月
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VAS 将用于评估疼痛的减轻
|
基线，3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：基线，3 个月和 6 个月
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将应用 OHIP 14 问卷
|
基线，3 个月和 6 个月
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颈椎位置
大体时间：基线，3 个月和 6 个月
|
将评估颈椎柱位置的改变
|
基线，3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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