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Botox vs splint occlusale per il dolore massetere

18 maggio 2021 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Uso di Botox rispetto al trattamento convenzionale per il dolore Diminuzione del dolore muscolare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico randomizzato confronterà il trattamento standard (stecca occlusale) e il botox per il trattamento del dolore muscolare del viso negli adulti. Cinquanta pazienti saranno invitati e selezionati, e assegnati al gruppo sperimentale, secondo la sequenza di randomizzazione precedentemente eseguita. Per il gruppo splint, ogni notte il paziente indosserà un tutore rigido. Per il gruppo botox, verranno iniettate 60u di botox in 3 regioni del muscolo massetere. I pazienti saranno valutati prima dell'esperimento, 3 e 6 mesi dopo l'inizio dello studio. Verranno valutate la qualità della vita correlata alla salute orale, il dolore e la posizione del collo cervicale. Il t-test e il chi-quadrato appaiati saranno utilizzati per l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ei 70 anni;
  • almeno 20 denti in bocca;
  • stabilità occlusale;
  • presentando dolore ai muscoli facciali.

Criteri di esclusione:

  • Classe III di Angle
  • Portatori di protesi parziali rimovibili di Classe II o I di Kennedy;
  • Portatore di protesi totale;
  • Individui che hanno assunto farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi;
  • Individui con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox
In questo gruppo i pazienti riceveranno 3 iniezioni di botox su ciascun massetere (sinistro e destro), dopo la randomizzazione. Questa iniezione verrà eseguita una volta e il paziente verrà valutato dopo 3 e 6 mesi dopo questo giorno.
Droga: Prodotto iniettabile di Botox
60u verranno utilizzati in 3 siti del muscolo massetere, su ciascun lato del viso
Comparatore attivo: Stecca occlusale
In questo gruppo i pazienti riceveranno uno splint occlusale, che verrà prodotto dopo aver preso l'impronta dell'intera bocca. Questo apparecchio deve essere indossato tutti i giorni, per 6 mesi, di notte.
Dispositivo: Stecca occlusale
In questo gruppo i pazienti riceveranno una stecca occlusale che verrà indossata tutti i giorni per 6 mesi durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare masticatorio
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
VAS sarà utilizzato per valutare la diminuzione del dolore
basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Verrà applicato il questionario OHIP 14
basale, 3 e 6 mesi
Posizione cervicale
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Verranno valutate le modifiche della posizione della colonna vertebrale cervicale
basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPGO022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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