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Botox vs attelle occlusale pour la douleur Masseter

18 mai 2021 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Utilisation du Botox par rapport au traitement conventionnel pour la diminution de la douleur de la douleur musculaire : un essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique randomisé comparera le traitement standard (attelle occlusale) et le botox pour le traitement des douleurs musculaires faciales chez l'adulte. Cinquante patients seront invités et sélectionnés, et répartis dans le groupe expérimental, selon la séquence de randomisation précédemment effectuée. Pour le groupe attelle, une attelle rigide sera portée par le patient chaque nuit. Pour le groupe botox, 60u de botox seront injectés dans 3 régions du muscle masséter. Les patients seront évalués avant l'expérience, 3 et 6 mois après le début de l'étude. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, la douleur et la position du cou cervical seront évaluées. Le test t apparié et le chi carré seront utilisés pour l'analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans;
  • au moins 20 dents dans la bouche;
  • stabilité occlusale;
  • présentant des douleurs dans les muscles du visage.

Critère d'exclusion:

  • Classe III d'Angle
  • porteur de prothèse partielle amovible de classe II ou I de Kennedy ;
  • Porteur de prothèse complète;
  • Les personnes qui ont pris des médicaments anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois ;
  • Les personnes atteintes de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox
Dans ce groupe, les patients recevront 3 injections de botox sur chaque masséter (gauche et droit), après randomisation. Cette injection sera réalisée une fois, et le patient sera évalué après 3 et 6 mois après ce jour.
Médicament: Produit injectable Botox
60u seront utilisés sur 3 sites de muscle masséter, de chaque côté du visage
Comparateur actif: Attelle occlusale
Dans ce groupe, les patients recevront une attelle occlusale, qui sera fabriquée après avoir pris leur empreinte buccale complète. Cet appareil doit être porté tous les jours, pendant 6 mois, la nuit.
Dispositif: Attelle occlusale
Dans ce groupe, les patients recevront une attelle occlusale qui sera portée tous les jours pendant 6 mois la nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs musculaires masticatrices
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
L'EVA sera utilisée pour évaluer la diminution de la douleur
ligne de base, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Le questionnaire OHIP 14 sera appliqué
ligne de base, 3 et 6 mois
Position cervicale
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Les modifications de la position de la colonne vertébrale cervicale seront évaluées
ligne de base, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Pelotas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPGO022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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