Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс против окклюзионной шины при жевательной боли

18 мая 2021 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Использование ботокса в сравнении с обычным лечением боли Уменьшение мышечной боли: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет сравниваться стандартное лечение (окклюзионная шина) и ботокс для лечения лицевых мышечных болей у взрослых. Пятьдесят пациентов будут приглашены, отобраны и распределены в экспериментальную группу в соответствии с ранее выполненной последовательностью рандомизации. Для группы с шиной пациент будет носить жесткую шину каждую ночь. Для группы ботокса 60 единиц ботокса будут введены в 3 области жевательной мышцы. Пациентов будут оценивать до эксперимента, через 3 и 6 месяцев после начала исследования. Будут оцениваться качество жизни, боль и положение шейки матки, связанные со здоровьем полости рта. Парный t-критерий и хи-квадрат будут использоваться для статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет;
  • не менее 20 зубов во рту;
  • окклюзионная стабильность;
  • проявляется болью в мышцах лица.

Критерий исключения:

  • Класс Энгла III
  • Владелец съемного частичного протеза класса II или I по Кеннеди;
  • носитель полных съемных протезов;
  • Лица, принимавшие какие-либо противовоспалительные препараты в течение последних 3 месяцев;
  • Лица с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс
В этой группе пациенты получат по 3 инъекции ботокса в каждую жевательную мышцу (левую и правую) после рандомизации. Эта инъекция будет выполнена один раз, и состояние пациента будет оцениваться через 3 и 6 месяцев после этого дня.
Лекарство: Инъекционный продукт Ботокс
60 ЕД будет использоваться на 3 участках жевательных мышц с каждой стороны лица.
Активный компаратор: Окклюзионная шина
Пациентам этой группы будет наложена окклюзионная шина, которую изготовят после полного снятия оттиска рта. Этот прибор необходимо носить каждый день в течение 6 месяцев на ночь.
Устройство: Окклюзионная шина
В этой группе пациенты получат окклюзионную шину, которую будут носить каждый день в течение 6 месяцев на ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в жевательных мышцах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
ВАШ будет использоваться для оценки уменьшения боли
исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Анкета OHIP 14 будет применяться
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Шейное положение
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Оцениваются изменения положения шейного отдела позвоночника.
исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Pelotas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPGO022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт Ботокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться