Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox vs okluzní dlaha proti bolesti žvýkacího svalu

18. května 2021 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Použití botoxu versus konvenční léčba bolesti Snížení svalové bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat standardní léčbu (okluzní dlaha) a botox pro léčbu bolesti obličejových svalů u dospělých. Padesát pacientů bude pozváno a vybráno a rozděleno do experimentální skupiny podle dříve provedené randomizační sekvence. U skupiny s dlahami bude pacient nosit každý večer pevnou dlahu. U skupiny s botoxem bude 60 u botoxu injikováno do 3 oblastí žvýkacího svalu. Pacienti budou hodnoceni před experimentem, 3 a 6 měsíců po začátku studie. Bude hodnocena kvalita života související s orálním zdravím, bolest a poloha krčního krku. Pro statistickou analýzu bude použit párový t-test a chí-kvadrát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 70 lety;
  • alespoň 20 zubů v ústech;
  • okluzní stabilita;
  • projevující se bolestí obličejových svalů.

Kritéria vyloučení:

  • Angleova třída III
  • nositel odnímatelné částečné zubní protézy Kennedy's Class II nebo I;
  • Kompletní nositel zubní protézy;
  • Jedinci, kteří v posledních 3 měsících užívali jakékoli protizánětlivé léky;
  • Jedinci s poruchami temporomandibulárního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox
V této skupině budou pacienti po randomizaci dostávat 3 injekce botoxu do každého žvýkacího svalu (levý a pravý). Tato injekce bude provedena jednou a pacient bude hodnocen po 3 a 6 měsících po tomto dni.
Lék: Botox injekční produkt
60u bude použito na 3 místech žvýkacího svalu na každé straně obličeje
Aktivní komparátor: Okluzní dlaha
V této skupině pacienti dostanou okluzní dlahu, která bude vyrobena po odebrání otisku jejich plných úst. Toto zařízení je nutné nosit každý den po dobu 6 měsíců na noc.
Přístroj: Okluzní dlaha
V této skupině pacienti dostanou okluzní dlahu, kterou budou nosit každý den po dobu 6 měsíců na noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest žvýkacích svalů
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
VAS bude použit k posouzení snížení bolesti
výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Bude použit dotazník OHIP 14
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Cervikální pozice
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Budou posouzeny změny polohy krční páteře
výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPGO022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, obličej

Klinické studie na Botox injekční produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit