Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox vs Okklusal Skinne til Masseter Pain

18. maj 2021 opdateret af: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Brug af Botox versus konventionel behandling for smertereduktion af muskelsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne standardbehandlingen (okklusiv skinne) og botox til behandling af ansigtsmuskulære smerter hos voksne. Halvtreds patienter vil blive inviteret og udvalgt og allokeret til forsøgsgruppen i henhold til den tidligere udførte randomiseringssekvens. For skinnegruppen vil en stiv skinne blive båret af patienten hver nat. For botox-gruppen vil 60u botox blive injiceret i 3 områder af tyggemusklen. Patienterne vil blive vurderet før forsøget, 3 og 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen. Mundsundhedsrelateret livskvalitet, smerte og cervikal nakkeposition vil blive evalueret. Parret t-test og chi-kvadrat vil blive brugt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 70 år;
  • mindst 20 tænder i munden;
  • okklusal stabilitet;
  • viser smerter i ansigtsmusklerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkels klasse III
  • Kennedy's klasse II eller I aftagelige delprotesebærer;
  • Komplet tandprotesebærer;
  • Personer, der har taget anti-inflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder;
  • Personer med lidelser i temporomandibulære led.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
I denne gruppe vil patienter efter randomisering modtage 3 injektioner af botox på hver masseter (venstre og højre). Denne injektion vil blive udført én gang, og patienten vil blive evalueret efter 3 og 6 måneder efter denne dag.
Medicin: Botox injicerbart produkt
60u vil blive brugt på 3 steder med tyggemuskler på hver side af ansigtet
Aktiv komparator: Okklusal skinne
I denne gruppe vil patienter modtage en okklusal skinne, som vil blive fremstillet efter at have taget deres fulde mundaftryk. Dette apparat skal bæres hver dag, i 6 måneder, om natten.
Enhed: Okklusal skinne
I denne gruppe vil patienter modtage en okklusal skinne, som vil blive båret hver dag i 6 måneder om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i tyggemuskler
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
VAS vil blive brugt til at vurdere mindsket smerte
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
OHIP 14 spørgeskema vil blive anvendt
baseline, 3 og 6 måneder
Cervikal stilling
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer af cervikal hvirvelsøjleposition vil blive vurderet
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPGO022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Ansigt

Kliniske forsøg med Botox injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner