- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456154
Botox vs Okklusal Skinne til Masseter Pain
18. maj 2021 opdateret af: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Brug af Botox versus konventionel behandling for smertereduktion af muskelsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne standardbehandlingen (okklusiv skinne) og botox til behandling af ansigtsmuskulære smerter hos voksne.
Halvtreds patienter vil blive inviteret og udvalgt og allokeret til forsøgsgruppen i henhold til den tidligere udførte randomiseringssekvens.
For skinnegruppen vil en stiv skinne blive båret af patienten hver nat.
For botox-gruppen vil 60u botox blive injiceret i 3 områder af tyggemusklen.
Patienterne vil blive vurderet før forsøget, 3 og 6 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
Mundsundhedsrelateret livskvalitet, smerte og cervikal nakkeposition vil blive evalueret.
Parret t-test og chi-kvadrat vil blive brugt til statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015560
- Federal University of Pelotas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 70 år;
- mindst 20 tænder i munden;
- okklusal stabilitet;
- viser smerter i ansigtsmusklerne.
Ekskluderingskriterier:
- Vinkels klasse III
- Kennedy's klasse II eller I aftagelige delprotesebærer;
- Komplet tandprotesebærer;
- Personer, der har taget anti-inflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder;
- Personer med lidelser i temporomandibulære led.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Botox
I denne gruppe vil patienter efter randomisering modtage 3 injektioner af botox på hver masseter (venstre og højre).
Denne injektion vil blive udført én gang, og patienten vil blive evalueret efter 3 og 6 måneder efter denne dag.
|
60u vil blive brugt på 3 steder med tyggemuskler på hver side af ansigtet
|
Aktiv komparator: Okklusal skinne
I denne gruppe vil patienter modtage en okklusal skinne, som vil blive fremstillet efter at have taget deres fulde mundaftryk.
Dette apparat skal bæres hver dag, i 6 måneder, om natten.
|
I denne gruppe vil patienter modtage en okklusal skinne, som vil blive båret hver dag i 6 måneder om natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte i tyggemuskler
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
VAS vil blive brugt til at vurdere mindsket smerte
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
OHIP 14 spørgeskema vil blive anvendt
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Cervikal stilling
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændringer af cervikal hvirvelsøjleposition vil blive vurderet
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPGO022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, Ansigt
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyAfsluttetFamiliær ATTR-CM (ATTRm-CM eller FAC) | Vildtype ATTR-CM (ATTRwt-CM)Forenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Botox injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Suranaree University of TechnologyAfsluttetFænomenet med faldet i den elektriske modstand i de ledende kamre, hvilket gør stigningen i en ledende ejendomThailand
-
ASIS CorporationUkendtKronisk migræne mere end 15 dage om måneden, og varer 4 timer om dagen eller længere.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtCervikal dystoni Voksne, | Unormal hovedposition og nakkesmerter for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtSpasticitet i øvre lemmer ensidigt hos voksne med anamnese | Øget muskeltonus i albue-, håndleds-, finger- og tommelfingerbøjere.Forenede Stater
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering