Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox vs szyna okluzyjna na ból żwacza

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Stosowanie botoksu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem zmniejszania bólu mięśni: randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane badanie kliniczne porównuje standardowe leczenie (szyna okluzyjna) i botoks w leczeniu bólu mięśni twarzy u dorosłych. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zaproszonych, wybranych i przydzielonych do grupy eksperymentalnej, zgodnie z wcześniej przeprowadzoną sekwencją randomizacji. W przypadku grupy szyn, sztywna szyna będzie noszona przez pacjenta każdej nocy. W przypadku grupy z botoksem, 60u botoksu zostanie wstrzyknięte w 3 regiony mięśnia żwacza. Pacjenci będą oceniani przed eksperymentem, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Oceniana będzie jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej, ból i pozycja szyjki macicy. Sparowany test t i chi-kwadrat zostaną użyte do analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 70 rokiem życia;
  • co najmniej 20 zębów w jamie ustnej;
  • stabilność okluzyjna;
  • objawiający się bólem mięśni twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa kąta III
  • osoba nosząca wyjmowaną protezę częściową klasy II lub I według Kennedy'ego;
  • użytkownik protezy całkowitej;
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks
W tej grupie pacjenci otrzymają po 3 wstrzyknięcia botoksu na każdego żwacza (lewego i prawego), po randomizacji. Iniekcja ta zostanie wykonana jednorazowo, a pacjent będzie oceniany po 3 i 6 miesiącach od tego dnia.
Lek: Produkt do wstrzykiwania botoksu
60u zostanie użyte w 3 miejscach mięśni żwaczy, po każdej stronie twarzy
Aktywny komparator: Szyna okluzyjna
W tej grupie pacjenci otrzymają szynę okluzyjną, która zostanie wykonana po pobraniu pełnego wycisku jamy ustnej. To urządzenie należy nosić codziennie, przez 6 miesięcy, na noc.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
W tej grupie pacjenci otrzymają szynę okluzyjną, którą będą nosić codziennie przez 6 miesięcy w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni żucia
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Do oceny zmniejszenia bólu zostanie wykorzystany VAS
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zastosowany zostanie kwestionariusz OHIP 14
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Pozycja szyjna
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ocenione zostaną modyfikacje ustawienia kręgosłupa szyjnego
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPGO022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, twarz

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania botoksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj