Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox vs Okklusal Splint for Masseter Pain

18. mai 2021 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Bruk av botox versus konvensjonell behandling for smertereduksjon av muskelsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne standardbehandling (okklusal skinne) og botox for behandling av muskelsmerter i ansiktet hos voksne. Femti pasienter vil bli invitert og valgt, og allokert til den eksperimentelle gruppen, i henhold til randomiseringssekvensen tidligere utført. For skinnegruppen vil en stiv skinne bæres av pasienten hver natt. For botox-gruppen vil 60u botox injiseres i 3 regioner av tyggemuskelen. Pasientene vil bli vurdert før eksperimentet, 3 og 6 måneder etter begynnelsen av studien. Munnhelserelatert livskvalitet, smerte og cervikal nakkestilling vil bli evaluert. Paret t-test og chi-kvadrat vil bli brukt for statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 70 år;
  • minst 20 tenner i munnen;
  • okklusal stabilitet;
  • viser smerte i ansiktsmuskulaturen.

Ekskluderingskriterier:

  • Angles klasse III
  • Kennedys klasse II eller I avtakbare delprotesebærer;
  • Komplett protesebærer;
  • Personer som har tatt anti-inflammatoriske legemidler i løpet av de siste 3 månedene;
  • Personer med temporomandibulære leddsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox
I denne gruppen vil pasienter få 3 injeksjoner med botox på hver masseter (venstre og høyre), etter randomisering. Denne injeksjonen vil bli utført én gang, og pasienten vil bli evaluert etter 3 og 6 måneder etter denne dagen.
Legemiddel: Botox injiserbart produkt
60u vil bli brukt på 3 steder med tyggemuskel, på hver side av ansiktet
Aktiv komparator: Okklusal skinne
I denne gruppen vil pasientene få en okklusal skinne, som vil bli produsert etter å ha tatt hele munnavtrykket. Dette apparatet må brukes hver dag, i 6 måneder, om natten.
Enhet: Okklusal skinne
I denne gruppen vil pasientene få en okklusal skinne som skal brukes hver dag i 6 måneder om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i tyggemuskel
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
VAS vil bli brukt til å vurdere reduksjon av smerte
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
OHIP 14 spørreskjema vil bli brukt
baseline, 3 og 6 måneder
Cervikal stilling
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Modifikasjoner av cervical vertebral column posisjon vil bli vurdert
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPGO022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, ansikt

Kliniske studier på Botox injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere