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Botox vs. Okklusionsschiene bei Masseter-Schmerzen

18. Mai 2021 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Verwendung von Botox im Vergleich zur konventionellen Behandlung zur Schmerzlinderung bei Muskelschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Standardbehandlung (Aufbissschiene) und Botox zur Behandlung von Gesichtsmuskelschmerzen bei Erwachsenen. Fünfzig Patienten werden eingeladen und ausgewählt und gemäß der zuvor durchgeführten Randomisierungssequenz der Versuchsgruppe zugeteilt. Bei der Schienengruppe trägt der Patient jede Nacht eine starre Schiene. Für die Botox-Gruppe werden 60 Einheiten Botox in 3 Regionen des Massetermuskels injiziert. Die Patienten werden vor dem Experiment, 3 und 6 Monate nach Beginn der Studie beurteilt. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, der Schmerz und die Halshalsposition werden bewertet. Gepaarter t-Test und Chi-Quadrat werden für die statistische Analyse verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahre alt;
  • mindestens 20 Zähne im Mund;
  • okklusale Stabilität;
  • Schmerzen in den Gesichtsmuskeln darstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Angles Klasse III
  • Träger einer herausnehmbaren Teilprothese der Klasse II oder I nach Kennedy;
  • Vollprothesenträger;
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben;
  • Personen mit Erkrankungen des Kiefergelenks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox
In dieser Gruppe erhalten die Patienten nach Randomisierung 3 Botox-Injektionen an jedem Masseter (links und rechts). Diese Injektion wird einmal durchgeführt und der Patient wird nach 3 und 6 Monaten nach diesem Tag untersucht.
Arzneimittel: Botox injizierbares Produkt
60 u werden an 3 Stellen des Massetermuskels auf jeder Seite des Gesichts verwendet
Aktiver Komparator: Okklusalschiene
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Aufbissschiene, die nach Abnahme des vollständigen Mundabdrucks angefertigt wird. Dieses Gerät muss 6 Monate lang jeden Tag nachts getragen werden.
Gerät: Okklusalschiene
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Aufbissschiene, die 6 Monate lang täglich nachts getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaumuskelschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
VAS wird verwendet, um die Schmerzlinderung zu beurteilen
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Es wird der Fragebogen OHIP 14 angewendet
Baseline, 3 und 6 Monate
Zervikale Position
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Position der Halswirbelsäule werden beurteilt
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPGO022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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