転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療におけるESK981

包含基準:

• -被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
• -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1
• 患者は、確認されたPSAの上昇（PCWG3基準による）および去勢血清テストステロンレベル（すなわち、 =< 50mg/dL)
• -文書化された組織学的に確認された前立腺の腺癌
• 適切な医用画像検査（すなわち、 コンピューター断層撮影 [CT] スキャン、陽電子放出断層撮影 [PET] スキャンまたは骨スキャン)
• アビラテロンおよび/またはエンザルタミドのいずれかの治療失敗は、確認された PSA 上昇 (PCWG3 基準による) および去勢血清テストステロンレベル (すなわち、 =< 50 mg/dL) アビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる治療中
• -治験責任医師が有効とみなす方法による避妊を使用する意欲 治療期間中および最後の治療投与後少なくとも30日間
• -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力
• 経口薬を飲み込んで保持できる

除外基準:

• -CRPCに対する現在の全身療法（ゴナドトロピン放出ホルモン[GnRH]アゴニスト/アンタゴニスト以外）を含む：

  • CYP-17阻害剤（例： ケトコナゾール、アビラテロン）
  • 抗アンドロゲン（例： ビカルタミド、ニルタミド)
  • 第二世代の抗アンドロゲン（例えば エンザルタミド、ARN-509、ガレテロン)
  • 免疫療法（例： sipuleucel-T、イピリムマブ)
  • 化学療法（例： ドセタキセル、カバジタキセル)
• -CRPCに対する2ライン以上の以前の全身療法
• 以前の化学療法（例： ドセタキセル、カバジタキセル) CRPC 用; -去勢に敏感なスペースで投与された以前のドセタキセルは許可されます
• 以前の放射性医薬品療法（例： 過去 1 年以内にラジウム 223、ストロンチウム 89、サマリウム 153 など）
• -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある
• 絶対好中球数 (ANC) が 1500/mm^3 未満
• 血小板数が100000/mm^3未満
• ヘモグロビン 9 g/dL 未満
• 正常上限の1.5倍を超えるビリルビン（ULN）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、既知の肝転移がない場合にULNの2.0倍を超えるか、既知の肝転移がある場合にULNの3.0倍を超えるALTまたはAST
• -患者の血清クレアチニン値が1.5 mg / dLを超える
• 患者は活発な脳転移を持っています
• 患者は現在、ワルファリンまたはヘパリン療法を受けています
• -患者には、既存の凝固障害、最近の喀血、肉眼的血尿、または胃腸出血があり、臨床的に重要な心血管または脳血管イベントの病歴があります 研究登録前の12か月以内
• -患者は、収縮期150 mm Hgまたは拡張期90 mm Hgを超える血圧測定として定義される制御されていない高血圧を持っています 薬物療法
• -患者は過去4週間以内に治験薬を受け取りました
• -患者は以前に研究に登録されているか、ESK981を受け取っています
• -患者はゼラチンまたは乳糖一水和物に対する既知の過敏症を持っています
• -患者は、CYP1A2、CYP2C8、またはCYP3A4の強力なインデューサーであることが知られている薬を服用しています 治験薬の最初の投与前の4週間以内
• -患者は、CYP1A2、CYP2C8、またはCYP3A4の強力な阻害剤であることが知られている薬を服用しています 治験薬の最初の投与前の2週間以内