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ESK981, 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료

2023년 6월 24일 업데이트: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 남성의 단일 제제 경구용 ESK981에 대한 공개, 병렬, II상 연구

이 2상 시험은 인체의 다른 부위로 전이된 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 ESK981의 부작용과 효과를 연구합니다. ESK981은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준을 사용하여 기준선에서 PSA >= 50% 반응률(PSA50)을 결정하기 위해 범-VEGFR/TIE2 티로신 키나제 억제제 CEP-11981(ESK981)을 단일 제제로 엔잘루타마이드(경구 안드로겐 수용체 억제제) 및/또는 아비라테론 아세테이트(안드로겐 합성 억제제)로 진행된 거세 저항성 전립선암(CRPC).

II. 단일 제제로서 ESK981의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 전이성 CRPC 환자에서 ESK981에 대한 PSA 반응까지의 시간을 결정하기 위함. II. 전이성 CRPC 환자에서 ESK981에 대한 PSA 반응 기간을 결정하기 위함.

III. PCWG3 기준에 의해 정의된 바와 같이 PSA 진행율 및 PSA 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.

3차 목표:

I. 혈액 및 종양 생검에서 탐색적 바이오마커를 평가하기 위해.

개요:

환자는 5일(월-금) 동안 1일 1회(QD) 범-VEGFR/TIE2 티로신 키나제 억제제 CEP-11981을 경구(PO)로 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주 동안 반복됩니다. 8주 후 치료가 성공하면 환자는 최대 6개월 동안 pan-VEGFR/TIE2 티로신 키나제 억제제 CEP-11981을 투여받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 =< 1
  • 환자는 확인된 증가하는 PSA(PCWG3 기준에 따름) 및 거세 혈청 테스토스테론 수치(즉, =< 50mg/dL)
  • 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 적절한 의료 영상(즉, 컴퓨터 단층촬영[CT]-스캔, 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔 또는 뼈 스캔)
  • 확인된 PSA 상승(PCWG3 기준에 따름) 및 거세 혈청 테스토스테론 수치(즉, =< 50 mg/dL) abiraterone 및/또는 enzalutamide로 치료를 받는 동안
  • 치료 기간 전체에 걸쳐 그리고 요법의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 조사자가 효과적이라고 간주하는 방법에 의한 피임 사용 의향
  • 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

  • CRPC에 대한 현재의 전신 요법(고나도트로핀 방출 호르몬[GnRH] 작용제/길항제 제외)은 다음을 포함합니다.

    • CYP-17 억제제(예: 케토코나졸, 아비라테론)
    • 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)
    • 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, ARN-509, 갈레테론)
    • 면역 요법(예: 시푸류셀-T, 이필리무맙)
    • 화학 요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀)
  • CRPC에 대한 이전 전신 요법의 2개 라인 초과
  • 이전 화학요법(예: CRPC에 대한 도세탁셀, 카바지탁셀); 거세 민감 공간에서 이전 도세탁셀 투여 허용
  • 이전 방사성 의약품 치료(예: 라듐-223, 스트론튬-89, 사마륨-153 등)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
  • 1500/mm^3 미만의 절대 호중구 수(ANC)
  • 혈소판 수가 100000/mm^3 미만
  • 헤모글로빈 9g/dL 미만
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 빌리루빈
  • 알려진 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.0배를 초과하는 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 알려진 간 전이가 있는 경우 ULN의 3.0배를 초과하는 ALT 또는 AST
  • 환자의 혈청 크레아티닌 값이 1.5mg/dL보다 큽니다.
  • 환자는 활성 뇌 전이가 있습니다
  • 환자는 현재 와파린 또는 헤파린 요법을 받고 있습니다.
  • 환자는 기존의 응고병증, 최근의 객혈, 육안적 혈뇨 또는 위장관 출혈이 있고 연구 시작 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 병력이 있습니다.
  • 환자는 약물 투여 시 수축기 혈압이 150mmHg 또는 확장기 혈압이 90mmHg보다 큰 것으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 환자는 지난 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  • 환자는 이전에 연구에 등록했거나 ESK981을 받았습니다.
  • 환자는 젤라틴 또는 유당 일수화물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CYP1A2, CYP2C8 또는 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물을 복용했습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP1A2, CYP2C8 또는 CYP3A4의 강력한 억제제로 알려진 약물을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 ESK981
환자는 범-VEGFR/TIE2(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor/angopoeitin receptor2) 티로신 키나아제 억제제 CEP-11981 PO QD를 5일(월-금) 동안 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주 동안 반복됩니다. 8주 후 치료가 성공하면 환자는 최대 6개월 동안 pan-VEGFR/TIE2 티로신 키나제 억제제 CEP-11981을 투여받을 수 있습니다.
의약품: ESK981
전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 ESK981로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 PSA 감소 >= 50%(PSA50)
기간: 최대 1년
전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 정의와 포인트 추정 및 (1면 윌슨 유형이 90% 더 낮음) 신뢰 구간(CI) 추정을 사용하여 기준선에서 PSA 감소 >= 50%(PSA50).
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 응답 기간(RD)
기간: PSA50 시작부터 PSA 진행까지, 최대 1년 평가
Kaplan-Meier(K-M) 생존 추정치로 요약됩니다. Hall-Wellner 90% 신뢰 밴드와 함께 RD에 대한 K-M 곡선의 그래프가 생성되고 X축 아래 여러 시점에서 위험에 처한 환자 수가 표시됩니다. 요약 통계(6개월 비율, 12개월 비율, 중앙값 등)는 각각 80% CI가 있는 K-M 생명표에서 계산됩니다.
PSA50 시작부터 PSA 진행까지, 최대 1년 평가
PSA 무진행 생존(PFS)
기간: 25% 이상 증가 및 최하점에서 2.0ng/mL 이상의 절대 증가가 문서화되고 3주 이상 후 얻은 두 번째 값으로 확인된 날짜, 최대 1년 평가
Kaplan-Meier(K-M) 생존 추정치로 요약됩니다. PFS에 대한 K-M 곡선의 그래프는 Hall-Wellner 90% 신뢰 밴드와 함께 생성되며 X축 아래 여러 시점에서 위험에 처한 환자 수를 표시합니다. 요약 통계(6개월 비율, 12개월 비율, 중앙값 등)는 각각 80% CI가 있는 K-M 생명표에서 계산됩니다.
25% 이상 증가 및 최하점에서 2.0ng/mL 이상의 절대 증가가 문서화되고 3주 이상 후 얻은 두 번째 값으로 확인된 날짜, 최대 1년 평가
PSA 응답 시간
기간: 치료 시작부터 PSA50의 최초 기록 발생까지, 최대 1년까지 평가
PSA 응답 시간을 요약하는 데 사용됩니다. 이러한 설명에는 샘플 크기(N), 중앙값, 평균, 표준 편차(SD), 사분위수 범위(IQR), 최소값 및 최대값이 포함됩니다.
치료 시작부터 PSA50의 최초 기록 발생까지, 최대 1년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 마커의 면역조직화학(IHC)
기간: 최대 1년
Ki67, 수용체, CD31, NG2, 데스민, PDGFR1/2, VEGFR1/2 면역조직화학 등급 0, 1, 2, 3
최대 1년
안드로겐 수용체(AR) 신호
기간: 최대 1년
Pan-VEGFR/TIE2 티로신 키나제 억제제 CEP-11981에 대한 탁월한 반응/내성을 가진 체세포 및 생식계열 돌연변이의 연관성을 조사할 것입니다.
최대 1년
약력학적 바이오마커로서의 순환 및 파종 종양 세포
기간: 최대 1년
약력학적 바이오마커로서 7.5ml당 순환 및 파종 종양 세포의 수.
최대 1년
ETS/키나아제 유전자 융합
기간: 최대 1년
Pan-VEGFR/TIE2 티로신 키나제 억제제 CEP-11981에 대한 탁월한 반응/내성을 가진 체세포 및 생식계열 돌연변이의 연관성을 조사할 것입니다.
최대 1년
예측 바이오마커로서의 전이성 키노메 활동 프로필
기간: 최대 1년
0,1,2,3 등급의 키나아제의 면역조직화학에 대한 설명
최대 1년
전립선 종양의 DNA 시퀀싱
기간: 최대 1년
복제 수, 이형접합성 상실, 돌연변이, 증폭, 등급 0,1
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth I. Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-065 (기타 식별자: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-02330 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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