ESK981 i behandling av pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Har signert et informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
• Være villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
• Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
• Pasienten må ha bevis på kastratresistent prostatakreft som bevist av en bekreftet stigende PSA (i henhold til PCWG3-kriterier) og et kastrat serumtestosteronnivå (dvs. =< 50 mg/dL)
• Dokumentert histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
• Metastatisk prostatakreft (M1) som dokumentert ved passende medisinsk bildediagnostikk (dvs. computertomografi [CT]-skanning, positronemisjonstomografi [PET]-skanning eller beinskanning)
• Behandlingssvikt av enten abirateron og/eller enzalutamid som bevist av en bekreftet stigende PSA (i henhold til PCWG3-kriterier) og et kastrat serumtestosteronnivå (dvs. =< 50 mg/dL) mens du får behandling med enten abirateron og/eller enzalutamid
• Vilje til å bruke prevensjon med en metode som etterforskeren anser som effektiv gjennom hele behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av behandlingen
• Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse
• Kan svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende systemisk terapi (annet enn en gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH] agonist/antagonist) for CRPC inkludert:

  • CYP-17-hemmere (f.eks. ketokonazol, abirateron)
  • Antiandrogener (f.eks. bikalutamid, nilutamid)
  • Andre generasjons antiandrogener (f.eks. enzalutamid, ARN-509, Galeterone)
  • Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T, ipilimumab)
  • Kjemoterapi (f.eks. docetaksel, cabazitaxel)
• Mer enn 2 linjer med tidligere systemisk behandling for CRPC
• Tidligere kjemoterapi (f.eks. docetaxel, cabazitaxel) for CRPC; tidligere docetaksel administrert i det kastratfølsomme rommet er tillatt
• Tidligere radiofarmasøytisk behandling (f.eks. radium-223, strontium-89, samarium-153, etc.) i løpet av det siste året
• Ha noen forhold som etter utforskerens mening vil kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm^3
• Blodplateantall mindre enn 100 000/mm^3
• Hemoglobin mindre enn 9 g/dL
• Bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 2,0 ganger ULN i fravær av kjente levermetastaser, eller ALAT eller AST større enn 3,0 ganger ULN i nærvær av kjente levermetastaser
• Pasienten har en serumkreatininverdi større enn 1,5 mg/dL
• Pasienten har aktive hjernemetastaser
• Pasienten er for tiden på warfarin- eller heparinbehandling
• Pasienten har tidligere koagulopati, nylig hemoptyse, grov hematuri eller gastrointestinal blødning, og en historie med en klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse innen 12 måneder før studiestart
• Pasienten har ukontrollert hypertensjon definert som en blodtrykksmåling større enn 150 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk med medisiner
• Pasienten har fått et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene
• Pasienten har tidligere vært registrert i studien eller mottatt ESK981
• Pasienten har kjent overfølsomhet overfor gelatin eller laktosemonohydrat
• Pasienten har tatt en medisin som er kjent for å være en potent induser av CYP1A2, CYP2C8 eller CYP3A4 innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
• Pasienten har tatt en medisin som er kjent for å være en potent hemmer av CYP1A2, CYP2C8 eller CYP3A4 innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet