ICSI サイクルにおける卵巣応答不良者の生殖転帰に対する体重の影響
2018年3月6日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University
ICSI サイクルにおける卵巣応答不良者の生殖転帰に対する過体重および肥満の影響
排卵周期の誘導:
- ゴナドトロフィンは、2日目にHMG（メリオナール、IBSA）で開始し、開始用量300〜450iuでHCG投与（コリオモン、IBSA10000IU）の日まで。
- GNRH アンタゴニスト (セトロレリックス 0.25mg 皮下注射、セトロチド、セロノ ラボラトリーズ、オーボンヌ スイス) は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
- 卵巣の超音波スキャンは、5.0 ～ 9.0 の MHZ 多周波トランス膣プローブ (mindrayDP-5) は、hCG 投与 10000 IU が与えられたときに、成熟した卵胞が 18 ～ 20 mm に達するまでの卵巣反応を評価します。血清 E2 レベルは、HCG トリガーの日に行われます。
- hCG 注射の 34 ～ 36 時間後に経膣超音波ガイド下の採卵が行われます。
- プロゲステロン膣錠 (プロントゲスト、IBSA) は、採卵日から黄体サポートとして 1 日 2 回 400mg 投与されます。
- 超音波ガイド下新鮮胚移植は、受精後 2 日目または 3 日目に行われます。
- 妊娠を検出するための血清 hCG 評価は、胚移植の 14 日後に行われます。 陽性 (化学妊娠) の場合、女性は 2 週間後に経膣超音波検査を受け、胎児の脈動と胎嚢の数を確認します (臨床妊娠)。
- 着床率は、移植された胚の数で割った実行可能な胚の数に100を掛けて計算されます。
調査の概要
詳細な説明
排卵周期の誘導:
- ゴナドトロフィンは、2日目にHMG（メリオナール、IBSA）で開始し、開始用量300〜450iuでHCG投与（コリオモン、IBSA10000IU）の日まで。
- GNRH アンタゴニスト (セトロレリックス 0.25mg 皮下注射、セトロチド、セロノ ラボラトリーズ、オーボンヌ スイス) は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
- 卵巣の超音波スキャンは、5.0 ～ 9.0 の MHZ 多周波トランス膣プローブ (mindrayDP-5) は、hCG 投与 10000 IU が与えられたときに、成熟した卵胞が 18 ～ 20 mm に達するまでの卵巣反応を評価します。血清 E2 レベルは、HCG トリガーの日に行われます。
- hCG 注射の 34 ～ 36 時間後に経膣超音波ガイド下の採卵が行われます。
- プロゲステロン膣錠 (プロントゲスト、IBSA) は、採卵日から黄体サポートとして 1 日 2 回 400mg 投与されます。
- 超音波ガイド下新鮮胚移植は、受精後 2 日目または 3 日目に行われます。
- 妊娠を検出するための血清 hCG 評価は、胚移植の 14 日後に行われます。 陽性 (化学妊娠) の場合、女性は 2 週間後に経膣超音波検査を受け、胎児の脈動と胎嚢の数を確認します (臨床妊娠)。
- 着床率は、移植された胚の数で割った実行可能な胚の数に100を掛けて計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、12111
- 募集
- Kasr Alainy Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 4- ESHRE のコンセンサスによると、反応が悪い。以下のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります: 母親の高齢化 (40 歳以上) またはその他の危険因子 以前の卵巣反応不良 (周期がキャンセルされたか、従来のプロトコルで 3 個以下の卵母細胞) 異常な卵巣予備能検査 (ORT) );胞状卵胞数 (AFC) < 5-7 卵胞または抗ミュラー管ホルモン (AMH) ≤0.5-1.1 ng/ml ESHREコンセンサスによると、反応が悪いと考えられています。
両方の卵巣の存在と適切な視覚化 HSG、子宮鏡検査、および TVUS で評価された正常な解剖学的構造内の子宮腔
除外基準:
患者が反応不良であること以外の生殖転帰に影響を与える可能性のある要因は、次のように研究から除外されます。
- 重度の男性因子。
- 子宮因子（例：筋腫、ポリープ、アッシャーマンなど）
- 免疫疾患（例：SLE、APSなど）
- 甲状腺または副腎の機能障害
- 新形成（特に：視床下部、ピット、卵巣）
- ロッテルダム基準に従って PCOS と診断された女性
- 外科的に除去または結紮されていない卵管水腫。
- 未治療の高プロラクチン血症
- 異常出血性疾患
- 肝機能障害または腎機能障害
- 薬物療法に対する過敏症 ( GNRH アンタゴニスト)
- 卵巣刺激に影響を与える可能性のある薬を服用する必要がある
- 子宮内膜症グレード3または4
- 卵巣嚢腫＞10cm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準体重
18.5～24.9kg/㎡
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1) ゴナドトロフィンは HMG (merional、IBSA) で 2 日目に開始され、HCG 投与の日まで
他の名前：
セトロレリクス 0.25mg s.c は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
他の名前：
2 つ以上の成熟卵胞が 18 ～ 20 mm に達すると、10000 IU の HCG が筋肉内に投与されます。
他の名前：
400 mg の膣錠を 1 日 2 回、採卵日から HCG 検査まで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：太りすぎ
BMI 25～29.9kg/m2
|
1) ゴナドトロフィンは HMG (merional、IBSA) で 2 日目に開始され、HCG 投与の日まで
他の名前：
セトロレリクス 0.25mg s.c は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
他の名前：
2 つ以上の成熟卵胞が 18 ～ 20 mm に達すると、10000 IU の HCG が筋肉内に投与されます。
他の名前：
400 mg の膣錠を 1 日 2 回、採卵日から HCG 検査まで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肥満
BMI≧30kg/m2
|
1) ゴナドトロフィンは HMG (merional、IBSA) で 2 日目に開始され、HCG 投与の日まで
他の名前：
セトロレリクス 0.25mg s.c は、柔軟なプロトコルを使用して投与されます。hCG 投与の日まで、時期尚早の黄体形成を防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞がサイズ 14 mm に達したときに投与されます。
他の名前：
2 つ以上の成熟卵胞が 18 ～ 20 mm に達すると、10000 IU の HCG が筋肉内に投与されます。
他の名前：
400 mg の膣錠を 1 日 2 回、採卵日から HCG 検査まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：HCGトリガーの4週間後
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経膣超音波による子宮内胎嚢の出現
|
HCGトリガーの4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月3日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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