Wpływ masy ciała na wyniki reprodukcyjne u słabo reagujących jajników w cyklach ICSI
6 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University
Wpływ nadwagi i otyłości na wyniki rozrodcze u słabo reagujących jajników w cyklach ICSI
Indukcja cyklu owulacyjnego:
- Gonadotropiny zaczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG(choriomon,IBSA10000IU) od dawki startowej 300 do 450iu.
- Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) podawany jest protokołem elastycznym, podawany jest, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
- USG jajników wykonano przy użyciu aparatu 5,0-9,0 Przezpochwowa sonda wieloczęstotliwościowa MHZ (mindrayDP-5) do oceny odpowiedzi jajników do momentu, gdy dojrzałe pęcherzyki osiągną 18-20 mm po podaniu hCG 10000 IU. Poziom E2 w surowicy oznaczany jest w dniu wywołania HCG.
- Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG przeprowadza się 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG
- Tabletki dopochwowe z progesteronem (Prontogest, IBSA) podaje się 400 mg dwa razy dziennie jako wsparcie lutealne od dnia pobrania oocytów.
- Transfer świeżych zarodków pod kontrolą USG wykonywany jest w 2 lub 3 dniu po zapłodnieniu.
- Oznaczenie hCG w surowicy w celu wykrycia ciąży wykonuje się 14 dni po transferze zarodka pozytywny (ciąża biochemiczna), kobiety poddawane są USG przezpochwowemu 2 tygodnie później, w celu potwierdzenia pulsacji płodu oraz liczby pęcherzyków ciążowych (ciąża kliniczna).
- Współczynnik implantacji oblicza się jako liczbę żywotnych zarodków podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Indukcja cyklu owulacyjnego:
- Gonadotropiny zaczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG(choriomon,IBSA10000IU) od dawki startowej 300 do 450iu.
- Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) podawany jest protokołem elastycznym, podawany jest, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
- USG jajników wykonano przy użyciu aparatu 5,0-9,0 Przezpochwowa sonda wieloczęstotliwościowa MHZ (mindrayDP-5) do oceny odpowiedzi jajników do momentu, gdy dojrzałe pęcherzyki osiągną 18-20 mm po podaniu hCG 10000 IU. Poziom E2 w surowicy oznaczany jest w dniu wywołania HCG.
- Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG przeprowadza się 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG
- Tabletki dopochwowe z progesteronem (Prontogest, IBSA) podaje się 400 mg dwa razy dziennie jako wsparcie lutealne od dnia pobrania oocytów.
- Transfer świeżych zarodków pod kontrolą USG wykonywany jest w 2 lub 3 dniu po zapłodnieniu.
- Oznaczenie hCG w surowicy w celu wykrycia ciąży wykonuje się 14 dni po transferze zarodka pozytywny (ciąża biochemiczna), kobiety poddawane są USG przezpochwowemu 2 tygodnie później, w celu potwierdzenia pulsacji płodu oraz liczby pęcherzyków ciążowych (ciąża kliniczna).
- Współczynnik implantacji oblicza się jako liczbę żywotnych zarodków podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radwa Fahmy, MD
- E-mail: radwafahmi@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4- Słaba odpowiedź zgodnie z konsensusem ESHRE; w którym powinny być obecne co najmniej 2 z następujących cech: Zaawansowany wiek matki (≥ 40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (cykle anulowane lub ≤ 3 oocyty przy konwencjonalnym protokole) Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (ORT ); liczba pęcherzyków antralnych (AFC) < 5-7 pęcherzyków lub hormon antymullerowski (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml W przypadku braku zaawansowanego wieku matki lub nieprawidłowego ORT, dwa poprzednie epizody słabej odpowiedzi jajników po maksymalnej stymulacji pacjentki są również uznawanych za słabo reagujących zgodnie z konsensusem ESHRE.
Obecność i odpowiednie uwidocznienie obu jajników Jama macicy w obrębie prawidłowej anatomii oceniana za pomocą HSG, histeroskopii i TVUS
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczone wszelkie czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki rozrodcze, poza tym, że pacjent słabo reaguje, takie jak:
- Poważny czynnik męski.
- Czynnik maciczny (np.: włókniak, polip, Ashermann, itp.)
- Zaburzenie immunologiczne (np. SLE, APS, … itp.)
- Dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy
- Nowotwory (zwłaszcza: podwzgórza, dołu, jajnika)
- Kobiety z rozpoznaniem PCOS według kryteriów rotterdamskich
- Hydrosalpinx, który nie został chirurgicznie usunięty lub podwiązany.
- Nieleczona hiperprolaktynemia
- Nieprawidłowe zaburzenie krwawienia
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Nadwrażliwość na badany lek (antagonista GNRH)
- Konieczność przyjmowania leków, które mogą wpływać na stymulację jajników
- Endometrioza stopnia 3 lub 4
- Torbiel jajnika > 10 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna waga
18,5-24,9 kg/m2
|
1) Gonadotropiny rozpoczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG
Inne nazwy:
cetroreliks 0,25mg s.c podaje się protokołem elastycznym, podaje się, gdy przynajmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
10000 IU HCG podaje się domięśniowo, gdy 2 lub więcej dojrzałych pęcherzyków osiągnie 18-20 mm
Inne nazwy:
Tabletki dopochwowe 400 mg dwa razy dziennie od dnia pobrania komórki jajowej do oznaczenia HCG
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nadwaga
BMI 25-29,9 kg/m2
|
1) Gonadotropiny rozpoczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG
Inne nazwy:
cetroreliks 0,25mg s.c podaje się protokołem elastycznym, podaje się, gdy przynajmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
10000 IU HCG podaje się domięśniowo, gdy 2 lub więcej dojrzałych pęcherzyków osiągnie 18-20 mm
Inne nazwy:
Tabletki dopochwowe 400 mg dwa razy dziennie od dnia pobrania komórki jajowej do oznaczenia HCG
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otyły
BMI ≥ 30 kg/m2
|
1) Gonadotropiny rozpoczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG
Inne nazwy:
cetroreliks 0,25mg s.c podaje się protokołem elastycznym, podaje się, gdy przynajmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
10000 IU HCG podaje się domięśniowo, gdy 2 lub więcej dojrzałych pęcherzyków osiągnie 18-20 mm
Inne nazwy:
Tabletki dopochwowe 400 mg dwa razy dziennie od dnia pobrania komórki jajowej do oznaczenia HCG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wyzwoleniu HCG
|
pojawienie się wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym
|
4 tygodnie po wyzwoleniu HCG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31 (Inny identyfikator: IASO Thessalias)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaAby zademonstrować skuteczność kliniczną urządzenia diagnostycznego TriQuik Invitro