Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av kroppsvekt på reproduktive resultater hos dårlige eggstokkrespondere i ICSI-sykluser

6. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Virkningen av overvekt og fedme på reproduktive resultater hos dårlige eggstokkrespondere i ICSI-sykluser

Induksjon av eggløsningssyklus:

  1. Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon (choriomon, IBSA10000IU) med startdose 300 til 450iu.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering frem til dagen for hCG-administrasjon
  3. Ovarial ultralydsskanninger ble utført ved bruk av en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens trans vaginal sonde (mindrayDP-5) for å vurdere ovarieresponsen til de modne folliklene når 18-20 mm når hCG-administrering 10 000 IE er gitt. Serum E2-nivå gjøres på dagen for HCG-utløser.
  4. Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting utføres 34-36 timer etter hCG-injeksjon
  5. Progesteron vaginale tabletter (Prontogest, IBSA) administreres 400 mg to ganger daglig som luteal støtte fra dagen for uthenting av oocytter.
  6. Ultralydveiledet fersk embryooverføring utføres på dag 2 eller 3 etter befruktning.
  7. Serum-hCG-vurdering for å oppdage graviditet utføres 14 dager etter embryooverføring positiv (kjemisk graviditet), kvinner gjennomgår transvaginal ultrasonografi 2 uker etter, for å bekrefte føtale pulseringer samt antall svangerskapssekker (klinisk graviditet).
  8. Implantasjonshastigheten beregnes som antall levedyktige embryoer delt på antall overførte embryoer multiplisert med 100

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av eggløsningssyklus:

  1. Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon (choriomon, IBSA10000IU) med startdose 300 til 450iu.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering frem til dagen for hCG-administrasjon
  3. Ovarial ultralydsskanninger ble utført ved bruk av en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens trans vaginal sonde (mindrayDP-5) for å vurdere ovarieresponsen til de modne folliklene når 18-20 mm når hCG-administrering 10 000 IE er gitt. Serum E2-nivå gjøres på dagen for HCG-utløser.
  4. Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting utføres 34-36 timer etter hCG-injeksjon
  5. Progesteron vaginale tabletter (Prontogest, IBSA) administreres 400 mg to ganger daglig som luteal støtte fra dagen for uthenting av oocytter.
  6. Ultralydveiledet fersk embryooverføring utføres på dag 2 eller 3 etter befruktning.
  7. Serum-hCG-vurdering for å oppdage graviditet utføres 14 dager etter embryooverføring positiv (kjemisk graviditet), kvinner gjennomgår transvaginal ultrasonografi 2 uker etter, for å bekrefte føtale pulseringer samt antall svangerskapssekker (klinisk graviditet).
  8. Implantasjonshastigheten beregnes som antall levedyktige embryoer delt på antall overførte embryoer multiplisert med 100

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12111
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4- Dårlig responder i henhold til ESHRE-konsensus; hvor minst 2 av følgende bør være til stede: Avansert mors alder (≥ 40 år) eller annen risikofaktor En tidligere dårlig eggstokkrespons (sykluser avbrutt eller ≤ 3 oocytter med en konvensjonell protokoll) En unormal eggstokkreservetest (ORT) ); antral follicle count (AFC) < 5-7 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) ≤0,5- 1,1 ng/ml I fravær av avansert mors alder eller unormal ORT, er også to tidligere episoder med dårlig ovarierespons etter maksimal stimulering pasienter. ansett som dårlige respondere i henhold til ESHRE-konsensus.

Tilstedeværelse og tilstrekkelig visualisering av begge eggstokkene Livmorhulen innenfor normal anatomi vurdert med HSG, hysteroskopi og TVUS

Ekskluderingskriterier:

Enhver faktor som kan påvirke reproduktive utfall bortsett fra at pasienten er en dårlig responder vil bli ekskludert fra studien, som:

  1. Alvorlig mannlig faktor.
  2. Livmorfaktor (f.eks.: fibroid, polypp, Ashermann, .. osv.)
  3. Immunologisk lidelse (f.eks.: SLE, APS, ... etc)
  4. Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen eller binyrene
  5. Neoplasi (spesielt: hypothalamus, grop, ovarie)
  6. Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier
  7. Hydrosalpinx som ikke er kirurgisk fjernet eller ligert.
  8. Ubehandlet hyperprolaktinemi
  9. Unormal blødningsforstyrrelse
  10. Lever- eller nyresvikt
  11. Overfølsomhet for å studere medisiner (GNRH-antagonist)
  12. Trenger å ta medisiner som kan påvirke eggstokkstimulering
  13. Endometriose grad 3 eller 4
  14. Ovariecyste > 10 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal vekt
18,5- 24,9 kg/m2
Legemiddel: Gonadotropiner
1) Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon
Andre navn:
  • Menneskelig menopausalt gonadotropin
Legemiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25mg s.c. gis ved bruk av fleksibel protokoll, den gis når minst en follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
  • cetrorelix
Legemiddel: Humant koriongonadotropin Chorimon
10 000 IE HCG gis intramuskulært når 2 eller flere modne follikler når 18-20 mm
Andre navn:
  • HCG
Legemiddel: Naturlig progesteron
400 mg vaginale tabletter to ganger daglig fra dagen for oppsamling av egg til HCG-testing
Andre navn:
  • prontogest
Aktiv komparator: Overvektig
BMI 25-29,9 kg/m2
Legemiddel: Gonadotropiner
1) Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon
Andre navn:
  • Menneskelig menopausalt gonadotropin
Legemiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25mg s.c. gis ved bruk av fleksibel protokoll, den gis når minst en follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
  • cetrorelix
Legemiddel: Humant koriongonadotropin Chorimon
10 000 IE HCG gis intramuskulært når 2 eller flere modne follikler når 18-20 mm
Andre navn:
  • HCG
Legemiddel: Naturlig progesteron
400 mg vaginale tabletter to ganger daglig fra dagen for oppsamling av egg til HCG-testing
Andre navn:
  • prontogest
Aktiv komparator: Overvektige
BMI ≥ 30 kg/m2
Legemiddel: Gonadotropiner
1) Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon
Andre navn:
  • Menneskelig menopausalt gonadotropin
Legemiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25mg s.c. gis ved bruk av fleksibel protokoll, den gis når minst en follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
  • cetrorelix
Legemiddel: Humant koriongonadotropin Chorimon
10 000 IE HCG gis intramuskulært når 2 eller flere modne follikler når 18-20 mm
Andre navn:
  • HCG
Legemiddel: Naturlig progesteron
400 mg vaginale tabletter to ganger daglig fra dagen for oppsamling av egg til HCG-testing
Andre navn:
  • prontogest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter HCG-utløsning
utseende av intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd
4 uker etter HCG-utløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31 (Annen identifikator: IASO Thessalias)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invitrofertilisering

Kliniske studier på Gonadotropiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere