El impacto del peso corporal en los resultados reproductivos en respondedores ováricos deficientes en ciclos de ICSI
6 de marzo de 2018 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University
El impacto del sobrepeso y la obesidad en los resultados reproductivos en respondedores ováricos deficientes en ciclos de ICSI
Inducción del ciclo de ovulación:
- Las gonadotropinas se inician el día 2 con HMG (merional, IBSA), hasta el día de la administración de HCG (coriomona, IBSA 10000 UI) con una dosis inicial de 300 a 450 UI.
- El antagonista de GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratorios, Aubonne Suiza) se administra mediante un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
- Las ecografías de ovario se realizaron utilizando un 5.0-9.0 Sonda transvaginal multifrecuencia MHZ (mindrayDP-5) para evaluar la respuesta ovárica hasta que los folículos maduros alcanzan 18-20 mm cuando se administra 10000 UI de hCG. El nivel sérico de E2 se realiza el día del desencadenamiento de HCG.
- La recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal se realiza 34-36 horas después de la inyección de hCG
- Las tabletas vaginales de progesterona (Prontogest, IBSA) se administran 400 mg dos veces al día como soporte luteínico desde el día de la extracción de ovocitos.
- La transferencia de embriones frescos guiada por ultrasonido se realiza el día 2 o 3 después de la fertilización.
- La evaluación de la hCG sérica para detectar el embarazo se realiza 14 días después de la transferencia del embrión. positivo (embarazo químico), las mujeres se someten a una ecografía transvaginal 2 semanas después, para confirmar las pulsaciones fetales y el número de sacos gestacionales (embarazo clínico).
- La tasa de implantación se calcula como el número de embriones viables dividido por el número de embriones transferidos multiplicado por 100
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Inducción del ciclo de ovulación:
- Las gonadotropinas se inician el día 2 con HMG (merional, IBSA), hasta el día de la administración de HCG (coriomona, IBSA 10000 UI) con una dosis inicial de 300 a 450 UI.
- El antagonista de GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratorios, Aubonne Suiza) se administra mediante un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
- Las ecografías de ovario se realizaron utilizando un 5.0-9.0 Sonda transvaginal multifrecuencia MHZ (mindrayDP-5) para evaluar la respuesta ovárica hasta que los folículos maduros alcanzan 18-20 mm cuando se administra 10000 UI de hCG. El nivel sérico de E2 se realiza el día del desencadenamiento de HCG.
- La recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal se realiza 34-36 horas después de la inyección de hCG
- Las tabletas vaginales de progesterona (Prontogest, IBSA) se administran 400 mg dos veces al día como soporte luteínico desde el día de la extracción de ovocitos.
- La transferencia de embriones frescos guiada por ultrasonido se realiza el día 2 o 3 después de la fertilización.
- La evaluación de la hCG sérica para detectar el embarazo se realiza 14 días después de la transferencia del embrión. positivo (embarazo químico), las mujeres se someten a una ecografía transvaginal 2 semanas después, para confirmar las pulsaciones fetales y el número de sacos gestacionales (embarazo clínico).
- La tasa de implantación se calcula como el número de embriones viables dividido por el número de embriones transferidos multiplicado por 100
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12111
- Reclutamiento
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4- Respondedor pobre según consenso ESHRE; en la que deben estar presentes al menos 2 de los siguientes: Edad materna avanzada (≥ 40 años) o cualquier otro factor de riesgo Mala respuesta ovárica previa (ciclos cancelados o ≤ 3 ovocitos con protocolo convencional) Prueba de reserva ovárica anormal (TRO ); recuento de folículos antrales (AFC) < 5-7 folículos o hormona antimülleriana (AMH) ≤0,5- 1,1 ng/ml En ausencia de edad materna avanzada o TRO anormal, dos episodios previos de respuesta ovárica deficiente después de estimulación máxima, las pacientes también son considerados respondedores deficientes según el consenso ESHRE.
Presencia y visualización adecuada de ambos ovarios Cavidad uterina dentro de la anatomía normal evaluada con HSG, histeroscopia y TVUS
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio cualquier factor que pueda afectar el resultado reproductivo que no sea que el paciente responda mal, como:
- Factor masculino severo.
- Factor uterino (p. ej.: fibroma, pólipo, Ashermann,..etc)
- Alteración inmunológica (ej: LES, APS,… etc)
- Disfunción tiroidea o suprarrenal
- Neoplasia (especialmente: hipotalámica, de fosa, ovárica)
- Mujeres diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam
- Hidrosálpinx que no se ha extirpado o ligado quirúrgicamente.
- Hiperprolactinemia no tratada
- Trastorno hemorrágico anormal
- Disfunción hepática o renal
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio (antagonista de la GNRH)
- Necesidad de tomar medicación que pueda influir en la estimulación ovárica
- Endometriosis grado 3 o 4
- Quiste de ovario > 10 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Peso normal
18,5- 24,9 kg/m2
|
1) Las gonadotropinas se inician el día 2 con HMG (merional, IBSA), hasta el día de la administración de HCG
Otros nombres:
cetrorelix 0,25 mg s.c se administra con un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
Otros nombres:
Se administran 10000 UI de HCG por vía intramuscular cuando 2 o más folículos maduros alcanzan 18 - 20 mm
Otros nombres:
Comprimidos vaginales de 400 mg dos veces al día desde el día de la recogida del óvulo hasta la prueba de HCG
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Exceso de peso
IMC 25-29,9 kg/m2
|
1) Las gonadotropinas se inician el día 2 con HMG (merional, IBSA), hasta el día de la administración de HCG
Otros nombres:
cetrorelix 0,25 mg s.c se administra con un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
Otros nombres:
Se administran 10000 UI de HCG por vía intramuscular cuando 2 o más folículos maduros alcanzan 18 - 20 mm
Otros nombres:
Comprimidos vaginales de 400 mg dos veces al día desde el día de la recogida del óvulo hasta la prueba de HCG
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Obeso
IMC ≥ 30 kg/m2
|
1) Las gonadotropinas se inician el día 2 con HMG (merional, IBSA), hasta el día de la administración de HCG
Otros nombres:
cetrorelix 0,25 mg s.c se administra con un protocolo flexible, se administra cuando al menos un folículo alcanza un tamaño de 14 mm para evitar la luteinización prematura, hasta el día de la administración de hCG
Otros nombres:
Se administran 10000 UI de HCG por vía intramuscular cuando 2 o más folículos maduros alcanzan 18 - 20 mm
Otros nombres:
Comprimidos vaginales de 400 mg dos veces al día desde el día de la recogida del óvulo hasta la prueba de HCG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la activación de HCG
|
Aparición de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal
|
4 semanas después de la activación de HCG
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31 (Otro identificador: IASO Thessalias)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .