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L'impatto del peso corporeo sugli esiti riproduttivi nei pazienti con scarsa risposta ovarica nei cicli ICSI

6 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

L'impatto del sovrappeso e dell'obesità sugli esiti riproduttivi nei pazienti con scarsa risposta ovarica nei cicli ICSI

Induzione del ciclo di ovulazione:

  1. Le gonadotropine vengono avviate il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con una dose iniziale da 300 a 450 UI.
  2. L'antagonista del GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la lutenizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
  3. Le ecografie ovariche sono state eseguite utilizzando un 5.0-9.0 Sonda transvaginale multifrequenza MHZ (mindrayDP-5) per valutare la risposta ovarica fino a quando i follicoli maturi raggiungono 18-20 mm quando viene somministrata 10000 UI di hCG.
  4. Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti viene eseguito 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG
  5. Le compresse vaginali di progesterone (Prontogest, IBSA) vengono somministrate 400 mg due volte al giorno come supporto luteale dal giorno del prelievo degli ovociti.
  6. Il trasferimento di embrioni freschi guidato da ultrasuoni viene eseguito il giorno 2 o 3 dopo la fecondazione.
  7. La valutazione dell'hCG sierica per rilevare la gravidanza viene eseguita 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione positivo (gravidanza chimica), le donne vengono sottoposte a ecografia transvaginale 2 settimane dopo, per confermare le pulsazioni fetali e il numero di sacchi gestazionali (gravidanza clinica).
  8. Il tasso di impianto è calcolato come il numero di embrioni vitali diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Induzione del ciclo di ovulazione:

  1. Le gonadotropine vengono avviate il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con una dose iniziale da 300 a 450 UI.
  2. L'antagonista del GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la lutenizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
  3. Le ecografie ovariche sono state eseguite utilizzando un 5.0-9.0 Sonda transvaginale multifrequenza MHZ (mindrayDP-5) per valutare la risposta ovarica fino a quando i follicoli maturi raggiungono 18-20 mm quando viene somministrata 10000 UI di hCG.
  4. Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti viene eseguito 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG
  5. Le compresse vaginali di progesterone (Prontogest, IBSA) vengono somministrate 400 mg due volte al giorno come supporto luteale dal giorno del prelievo degli ovociti.
  6. Il trasferimento di embrioni freschi guidato da ultrasuoni viene eseguito il giorno 2 o 3 dopo la fecondazione.
  7. La valutazione dell'hCG sierica per rilevare la gravidanza viene eseguita 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione positivo (gravidanza chimica), le donne vengono sottoposte a ecografia transvaginale 2 settimane dopo, per confermare le pulsazioni fetali e il numero di sacchi gestazionali (gravidanza clinica).
  8. Il tasso di impianto è calcolato come il numero di embrioni vitali diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12111
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4- Risponditore scarso secondo il consenso ESHRE; in cui devono essere presenti almeno 2 dei seguenti: Età materna avanzata (≥ 40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio Una precedente risposta ovarica scarsa (cicli annullati o ≤ 3 ovociti con un protocollo convenzionale) Un test di riserva ovarica anormale (ORT ); conta dei follicoli antrali (AFC) < 5-7 follicoli o ormone anti-mulleriano (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml In assenza di età materna avanzata o ORT anormale, sono presenti anche due precedenti episodi di scarsa risposta ovarica dopo la massima stimolazione considerati poveri rispondenti secondo il consenso ESHRE.

Presenza e visualizzazione adeguata di entrambe le ovaie Cavità uterina all'interno della normale anatomia valutata con HSG, isteroscopia e TVUS

Criteri di esclusione:

Qualsiasi fattore che possa influenzare l'esito riproduttivo diverso dal fatto che il paziente è uno scarso risponditore sarà escluso dallo studio, come:

  1. Grave fattore maschile.
  2. Fattore uterino (es: fibroma, polipo, Ashermann, .. etc)
  3. Disturbi immunologici (es: LES, APS, … ecc.)
  4. Disfunzione tiroidea o surrenale
  5. Neoplasie (in particolare: ipotalamiche, fossette, ovariche)
  6. Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  7. Hydrosalpinx che non è stato rimosso chirurgicamente o legato.
  8. Iperprolattinemia non trattata
  9. Disturbo emorragico anormale
  10. Disfunzione epatica o renale
  11. Ipersensibilità al farmaco in studio (antagonista del GNRH)
  12. Necessità di assumere farmaci che possono influenzare la stimolazione ovarica
  13. Endometriosi di grado 3 o 4
  14. Cisti ovarica > 10 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peso normale
18,5-24,9 kg/m2
1) Le gonadotropine iniziano il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG
Altri nomi:
  • Gonadotropina umana della menopausa
cetrorelix 0,25 mg s.c viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
  • cetrorelix
10000 UI di HCG vengono somministrate per via intramuscolare quando 2 o più follicoli maturi raggiungono i 18-20 mm
Altri nomi:
  • HCG
Compresse vaginali da 400 mg due volte al giorno dal giorno del prelievo dell'ovulo fino al dosaggio dell'HCG
Altri nomi:
  • prontogest
Comparatore attivo: Sovrappeso
IMC 25-29,9 kg/m2
1) Le gonadotropine iniziano il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG
Altri nomi:
  • Gonadotropina umana della menopausa
cetrorelix 0,25 mg s.c viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
  • cetrorelix
10000 UI di HCG vengono somministrate per via intramuscolare quando 2 o più follicoli maturi raggiungono i 18-20 mm
Altri nomi:
  • HCG
Compresse vaginali da 400 mg due volte al giorno dal giorno del prelievo dell'ovulo fino al dosaggio dell'HCG
Altri nomi:
  • prontogest
Comparatore attivo: Obeso
IMC ≥ 30 kg/m2
1) Le gonadotropine iniziano il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG
Altri nomi:
  • Gonadotropina umana della menopausa
cetrorelix 0,25 mg s.c viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
  • cetrorelix
10000 UI di HCG vengono somministrate per via intramuscolare quando 2 o più follicoli maturi raggiungono i 18-20 mm
Altri nomi:
  • HCG
Compresse vaginali da 400 mg due volte al giorno dal giorno del prelievo dell'ovulo fino al dosaggio dell'HCG
Altri nomi:
  • prontogest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'attivazione dell'HCG
aspetto del sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale
4 settimane dopo l'attivazione dell'HCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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