- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03457233
L'impatto del peso corporeo sugli esiti riproduttivi nei pazienti con scarsa risposta ovarica nei cicli ICSI
L'impatto del sovrappeso e dell'obesità sugli esiti riproduttivi nei pazienti con scarsa risposta ovarica nei cicli ICSI
Induzione del ciclo di ovulazione:
- Le gonadotropine vengono avviate il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con una dose iniziale da 300 a 450 UI.
- L'antagonista del GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la lutenizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
- Le ecografie ovariche sono state eseguite utilizzando un 5.0-9.0 Sonda transvaginale multifrequenza MHZ (mindrayDP-5) per valutare la risposta ovarica fino a quando i follicoli maturi raggiungono 18-20 mm quando viene somministrata 10000 UI di hCG.
- Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti viene eseguito 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG
- Le compresse vaginali di progesterone (Prontogest, IBSA) vengono somministrate 400 mg due volte al giorno come supporto luteale dal giorno del prelievo degli ovociti.
- Il trasferimento di embrioni freschi guidato da ultrasuoni viene eseguito il giorno 2 o 3 dopo la fecondazione.
- La valutazione dell'hCG sierica per rilevare la gravidanza viene eseguita 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione positivo (gravidanza chimica), le donne vengono sottoposte a ecografia transvaginale 2 settimane dopo, per confermare le pulsazioni fetali e il numero di sacchi gestazionali (gravidanza clinica).
- Il tasso di impianto è calcolato come il numero di embrioni vitali diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Induzione del ciclo di ovulazione:
- Le gonadotropine vengono avviate il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG (choriomon, IBSA10000IU) con una dose iniziale da 300 a 450 UI.
- L'antagonista del GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, laboratori serono, Aubonne Svizzera) viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la lutenizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
- Le ecografie ovariche sono state eseguite utilizzando un 5.0-9.0 Sonda transvaginale multifrequenza MHZ (mindrayDP-5) per valutare la risposta ovarica fino a quando i follicoli maturi raggiungono 18-20 mm quando viene somministrata 10000 UI di hCG.
- Il prelievo transvaginale ecoguidato degli ovociti viene eseguito 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG
- Le compresse vaginali di progesterone (Prontogest, IBSA) vengono somministrate 400 mg due volte al giorno come supporto luteale dal giorno del prelievo degli ovociti.
- Il trasferimento di embrioni freschi guidato da ultrasuoni viene eseguito il giorno 2 o 3 dopo la fecondazione.
- La valutazione dell'hCG sierica per rilevare la gravidanza viene eseguita 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione positivo (gravidanza chimica), le donne vengono sottoposte a ecografia transvaginale 2 settimane dopo, per confermare le pulsazioni fetali e il numero di sacchi gestazionali (gravidanza clinica).
- Il tasso di impianto è calcolato come il numero di embrioni vitali diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12111
- Reclutamento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4- Risponditore scarso secondo il consenso ESHRE; in cui devono essere presenti almeno 2 dei seguenti: Età materna avanzata (≥ 40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio Una precedente risposta ovarica scarsa (cicli annullati o ≤ 3 ovociti con un protocollo convenzionale) Un test di riserva ovarica anormale (ORT ); conta dei follicoli antrali (AFC) < 5-7 follicoli o ormone anti-mulleriano (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml In assenza di età materna avanzata o ORT anormale, sono presenti anche due precedenti episodi di scarsa risposta ovarica dopo la massima stimolazione considerati poveri rispondenti secondo il consenso ESHRE.
Presenza e visualizzazione adeguata di entrambe le ovaie Cavità uterina all'interno della normale anatomia valutata con HSG, isteroscopia e TVUS
Criteri di esclusione:
Qualsiasi fattore che possa influenzare l'esito riproduttivo diverso dal fatto che il paziente è uno scarso risponditore sarà escluso dallo studio, come:
- Grave fattore maschile.
- Fattore uterino (es: fibroma, polipo, Ashermann, .. etc)
- Disturbi immunologici (es: LES, APS, … ecc.)
- Disfunzione tiroidea o surrenale
- Neoplasie (in particolare: ipotalamiche, fossette, ovariche)
- Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
- Hydrosalpinx che non è stato rimosso chirurgicamente o legato.
- Iperprolattinemia non trattata
- Disturbo emorragico anormale
- Disfunzione epatica o renale
- Ipersensibilità al farmaco in studio (antagonista del GNRH)
- Necessità di assumere farmaci che possono influenzare la stimolazione ovarica
- Endometriosi di grado 3 o 4
- Cisti ovarica > 10 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Peso normale
18,5-24,9 kg/m2
|
1) Le gonadotropine iniziano il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG
Altri nomi:
cetrorelix 0,25 mg s.c viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
10000 UI di HCG vengono somministrate per via intramuscolare quando 2 o più follicoli maturi raggiungono i 18-20 mm
Altri nomi:
Compresse vaginali da 400 mg due volte al giorno dal giorno del prelievo dell'ovulo fino al dosaggio dell'HCG
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Sovrappeso
IMC 25-29,9 kg/m2
|
1) Le gonadotropine iniziano il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG
Altri nomi:
cetrorelix 0,25 mg s.c viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
10000 UI di HCG vengono somministrate per via intramuscolare quando 2 o più follicoli maturi raggiungono i 18-20 mm
Altri nomi:
Compresse vaginali da 400 mg due volte al giorno dal giorno del prelievo dell'ovulo fino al dosaggio dell'HCG
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Obeso
IMC ≥ 30 kg/m2
|
1) Le gonadotropine iniziano il giorno 2 con HMG (merional, IBSA), fino al giorno della somministrazione di HCG
Altri nomi:
cetrorelix 0,25 mg s.c viene somministrato utilizzando un protocollo flessibile, viene somministrato quando almeno un follicolo raggiunge la dimensione di 14 mm per prevenire la luteinizzazione prematura, fino al giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
10000 UI di HCG vengono somministrate per via intramuscolare quando 2 o più follicoli maturi raggiungono i 18-20 mm
Altri nomi:
Compresse vaginali da 400 mg due volte al giorno dal giorno del prelievo dell'ovulo fino al dosaggio dell'HCG
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'attivazione dell'HCG
|
aspetto del sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale
|
4 settimane dopo l'attivazione dell'HCG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 31 (Altro identificatore: IASO Thessalias)
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