Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van lichaamsgewicht op reproductieve resultaten bij arme ovariële responders in ICSI-cycli

6 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

De impact van overgewicht en obesitas op reproductieve resultaten bij arme ovariële responders in ICSI-cycli

Inductie van ovulatiecyclus:

  1. Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening (choriomon, IBSA10000IU) met een startdosis van 300 tot 450 IE.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
  3. Ovariële echografieën werden uitgevoerd met een 5.0-9.0 MHZ transvaginale sonde met meerdere frequenties (mindrayDP-5) om de ovariële respons te beoordelen tot de volwassen follikels 18-20 mm bereiken wanneer hCG-toediening 10.000 IE wordt gegeven. Serum E2-niveau wordt gedaan op de dag van HCG-trigger.
  4. Transvaginale echogeleide eicelpunctie wordt 34-36 uur na hCG-injectie uitgevoerd
  5. Progesteron vaginale tabletten (Prontogest,IBSA) worden tweemaal daags 400 mg toegediend als luteale ondersteuning vanaf de dag van het ophalen van de eicellen.
  6. Echogeleide verse embryotransfer wordt uitgevoerd op dag 2 of 3 na de bevruchting.
  7. Serum hCG-beoordeling om zwangerschap te detecteren wordt 14 dagen na embryotransfer uitgevoerd positief (chemische zwangerschap), vrouwen ondergaan 2 weken later transvaginale echografie om foetale pulsaties en het aantal zwangerschapszakjes te bevestigen (klinische zwangerschap).
  8. Het implantatiepercentage wordt berekend als het aantal levensvatbare embryo's gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van ovulatiecyclus:

  1. Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening (choriomon, IBSA10000IU) met een startdosis van 300 tot 450 IE.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
  3. Ovariële echografieën werden uitgevoerd met een 5.0-9.0 MHZ transvaginale sonde met meerdere frequenties (mindrayDP-5) om de ovariële respons te beoordelen tot de volwassen follikels 18-20 mm bereiken wanneer hCG-toediening 10.000 IE wordt gegeven. Serum E2-niveau wordt gedaan op de dag van HCG-trigger.
  4. Transvaginale echogeleide eicelpunctie wordt 34-36 uur na hCG-injectie uitgevoerd
  5. Progesteron vaginale tabletten (Prontogest,IBSA) worden tweemaal daags 400 mg toegediend als luteale ondersteuning vanaf de dag van het ophalen van de eicellen.
  6. Echogeleide verse embryotransfer wordt uitgevoerd op dag 2 of 3 na de bevruchting.
  7. Serum hCG-beoordeling om zwangerschap te detecteren wordt 14 dagen na embryotransfer uitgevoerd positief (chemische zwangerschap), vrouwen ondergaan 2 weken later transvaginale echografie om foetale pulsaties en het aantal zwangerschapszakjes te bevestigen (klinische zwangerschap).
  8. Het implantatiepercentage wordt berekend als het aantal levensvatbare embryo's gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12111
        • Werving
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4- Slechte responder volgens ESHRE-consensus; waarbij ten minste 2 van de volgende aanwezig moeten zijn: Gevorderde maternale leeftijd (≥ 40 jaar oud) of een andere risicofactor Een eerdere slechte ovariële respons (geannuleerde cycli of ≤ 3 oöcyten met een conventioneel protocol) Een abnormale ovariële reservetest (ORT ); aantal antrale follikels (AFC) < 5-7 follikels of anti-mulleriaans hormoon (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml Bij afwezigheid van gevorderde maternale leeftijd of abnormale ORT, zijn twee eerdere episodes van slechte ovariële respons na maximale stimulatie ook beschouwd als slechte responders volgens de ESHRE-consensus.

Aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken Baarmoederholte binnen normale anatomie beoordeeld met HSG, hysteroscopie en TVUS

Uitsluitingscriteria:

Elke factor die de reproductieve uitkomst kan beïnvloeden, behalve dat de patiënt een slechte responder is, wordt uitgesloten van het onderzoek, zoals:

  1. Ernstige mannelijke factor.
  2. Baarmoederfactor (bijv.: vleesboom, poliep, Ashermann, .. etc)
  3. Immunologische aandoening (vb: SLE, APS, … etc)
  4. Schildklier- of bijnierdisfunctie
  5. Neoplasie (vooral: hypothalamus, pit, eierstok)
  6. Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens Rotterdamse criteria
  7. Hydrosalpinx die niet operatief is verwijderd of afgebonden.
  8. Onbehandelde hyperprolactinemie
  9. Abnormale bloedingsaandoening
  10. Lever- of nierdisfunctie
  11. Overgevoeligheid voor studiemedicatie (GNRH-antagonist)
  12. Noodzaak om medicijnen te nemen die de ovariële stimulatie kunnen beïnvloeden
  13. Endometriose graad 3 of 4
  14. Eierstokcyste > 10 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normaal gewicht
18,5 - 24,9 kg/m2
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
1) Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25 mg s.c. wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine Chorimon
10.000 IE HCG wordt intramusculair toegediend wanneer 2 of meer volwassen follikels 18 - 20 mm bereiken
Andere namen:
  • HCG
Geneesmiddel: Natuurlijk progesteron
400 mg vaginale tabletten tweemaal daags vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de HCG-test
Andere namen:
  • voorloper
Actieve vergelijker: Overgewicht
BMI 25-29,9 kg/m2
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
1) Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25 mg s.c. wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine Chorimon
10.000 IE HCG wordt intramusculair toegediend wanneer 2 of meer volwassen follikels 18 - 20 mm bereiken
Andere namen:
  • HCG
Geneesmiddel: Natuurlijk progesteron
400 mg vaginale tabletten tweemaal daags vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de HCG-test
Andere namen:
  • voorloper
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig
BMI ≥ 30 kg/m2
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
1) Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25 mg s.c. wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine Chorimon
10.000 IE HCG wordt intramusculair toegediend wanneer 2 of meer volwassen follikels 18 - 20 mm bereiken
Andere namen:
  • HCG
Geneesmiddel: Natuurlijk progesteron
400 mg vaginale tabletten tweemaal daags vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de HCG-test
Andere namen:
  • voorloper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na HCG-triggering
verschijning van intra-uteriene zwangerschapszak door transvaginale echografie
4 weken na HCG-triggering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31 (Andere identificatie: IASO Thessalias)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting

Klinische onderzoeken op Gonadotrofinen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren