O impacto do peso corporal nos resultados reprodutivos em respondedores ovarianos fracos em ciclos de ICSI
6 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University
O impacto do sobrepeso e da obesidade nos resultados reprodutivos em respondedores ovarianos fracos em ciclos de ICSI
Indução do ciclo de ovulação:
- As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG(merional, IBSA), até o dia da administração de HCG(choriomon,IBSA10000UI) com dose inicial de 300 a 450UI.
- O antagonista de GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono labs, Aubonne Suíça) é administrado usando um protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
- As varreduras de ultrassom ovariano foram realizadas usando um 5.0-9.0 Sonda transvaginal multifrequencial MHZ (mindrayDP-5) para avaliar a resposta ovariana até que os folículos maduros atinjam 18-20 mm quando a administração de hCG 10.000 UI é administrada. O nível sérico de E2 é medido no dia do disparo do HCG.
- A coleta de oócitos guiada por ultrassom transvaginal é realizada 34-36 horas após a injeção de hCG
- Os comprimidos vaginais de progesterona (Prontogest, IBSA) são administrados 400 mg duas vezes ao dia como suporte lúteo a partir do dia da coleta dos oócitos.
- A transferência de embriões frescos guiada por ultrassom é realizada no dia 2 ou 3 após a fertilização.
- A avaliação sérica de hCG para detectar a gravidez é realizada 14 dias após a transferência do embrião. positivo (gravidez química), as mulheres realizam ultrassonografia transvaginal 2 semanas depois, para confirmar as pulsações fetais, bem como o número de sacos gestacionais (gravidez clínica).
- A taxa de implantação é calculada como o número de embriões viáveis dividido pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Indução do ciclo de ovulação:
- As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG(merional, IBSA), até o dia da administração de HCG(choriomon,IBSA10000UI) com dose inicial de 300 a 450UI.
- O antagonista de GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono labs, Aubonne Suíça) é administrado usando um protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
- As varreduras de ultrassom ovariano foram realizadas usando um 5.0-9.0 Sonda transvaginal multifrequencial MHZ (mindrayDP-5) para avaliar a resposta ovariana até que os folículos maduros atinjam 18-20 mm quando a administração de hCG 10.000 UI é administrada. O nível sérico de E2 é medido no dia do disparo do HCG.
- A coleta de oócitos guiada por ultrassom transvaginal é realizada 34-36 horas após a injeção de hCG
- Os comprimidos vaginais de progesterona (Prontogest, IBSA) são administrados 400 mg duas vezes ao dia como suporte lúteo a partir do dia da coleta dos oócitos.
- A transferência de embriões frescos guiada por ultrassom é realizada no dia 2 ou 3 após a fertilização.
- A avaliação sérica de hCG para detectar a gravidez é realizada 14 dias após a transferência do embrião. positivo (gravidez química), as mulheres realizam ultrassonografia transvaginal 2 semanas depois, para confirmar as pulsações fetais, bem como o número de sacos gestacionais (gravidez clínica).
- A taxa de implantação é calculada como o número de embriões viáveis dividido pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Radwa Fahmy, MD
- E-mail: radwafahmi@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12111
- Recrutamento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 4- Mau respondedor de acordo com o consenso da ESHRE; em que pelo menos 2 dos seguintes devem estar presentes: Idade materna avançada (≥ 40 anos) ou qualquer outro fator de risco Uma resposta ovariana ruim anterior (ciclos cancelados ou ≤ 3 oócitos com um protocolo convencional) Um teste de reserva ovariana anormal (TRO ); contagem de folículos antrais (AFC) < 5-7 folículos ou hormônio antimulleriano (AMH) ≤ 0,5- 1,1 ng/ml Na ausência de idade materna avançada ou TRO anormal, dois episódios anteriores de má resposta ovariana após estimulação máxima também são pacientes considerados respondedores ruins de acordo com o consenso da ESHRE.
Presença e visualização adequada de ambos os ovários Cavidade uterina dentro da anatomia normal avaliada com HSG, histeroscopia e TVUS
Critério de exclusão:
Qualquer fator que possa afetar o resultado reprodutivo que não seja o paciente responder mal será excluído do estudo, como:
- Fator masculino severo.
- Fator uterino (por exemplo: mioma, pólipo, Ashermann, etc.)
- Distúrbio imunológico (por exemplo: LES, SAF, … etc)
- Disfunção tireoidiana ou adrenal
- Neoplasia (especialmente: hipotalâmica, fossa, ovariana)
- Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
- Hidrossalpinge que não foi cirurgicamente removida ou ligada.
- Hiperprolactinemia não tratada
- Distúrbio de sangramento anormal
- Disfunção hepática ou renal
- Hipersensibilidade à medicação em estudo (antagonista de GNRH)
- Necessidade de tomar medicamentos que possam influenciar a estimulação ovariana
- Endometriose grau 3 ou 4
- Cisto ovariano > 10 cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Peso normal
18,5- 24,9 kg/m2
|
1) As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG (merional, IBSA), até o dia da administração de HCG
Outros nomes:
cetrorelix 0,25mg s.c é administrado usando protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
Outros nomes:
10.000 UI de HCG são administrados por via intramuscular quando 2 ou mais folículos maduros atingem 18 - 20 mm
Outros nomes:
400 mg comprimidos vaginais duas vezes ao dia desde o dia da coleta do óvulo até o teste de HCG
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Excesso de peso
IMC 25-29,9 kg/m2
|
1) As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG (merional, IBSA), até o dia da administração de HCG
Outros nomes:
cetrorelix 0,25mg s.c é administrado usando protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
Outros nomes:
10.000 UI de HCG são administrados por via intramuscular quando 2 ou mais folículos maduros atingem 18 - 20 mm
Outros nomes:
400 mg comprimidos vaginais duas vezes ao dia desde o dia da coleta do óvulo até o teste de HCG
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Obeso
IMC ≥ 30 kg/m2
|
1) As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG (merional, IBSA), até o dia da administração de HCG
Outros nomes:
cetrorelix 0,25mg s.c é administrado usando protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
Outros nomes:
10.000 UI de HCG são administrados por via intramuscular quando 2 ou mais folículos maduros atingem 18 - 20 mm
Outros nomes:
400 mg comprimidos vaginais duas vezes ao dia desde o dia da coleta do óvulo até o teste de HCG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após o desencadeamento do HCG
|
aparência do saco gestacional intrauterino pela ultrassonografia transvaginal
|
4 semanas após o desencadeamento do HCG
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31 (Outro identificador: IASO Thessalias)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .