Влияние массы тела на репродуктивные результаты у женщин с плохим ответом яичников в циклах ИКСИ
6 марта 2018 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University
Влияние избыточного веса и ожирения на репродуктивные результаты у женщин с плохим ответом яичников в циклах ИКСИ
Индукция овуляционного цикла:
- Гонадотропины начинают со 2-го дня с ЧМГ (мерионал, ИБСА) до дня введения ХГЧ (хориомон, ИБСА 10000 МЕ) в начальной дозе от 300 до 450 МЕ.
- Антагонист ГНРГ (цетрореликс 0,25 мг подкожно, цетротид, сероно лаборатории, Обонн, Швейцария) вводят по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм, чтобы предотвратить преждевременную лютенизацию, до дня введения ХГЧ
- УЗИ яичников проводилось с использованием 5,0-9,0. Многочастотный трансвагинальный зонд MHZ (mindrayDP-5) для оценки реакции яичников до тех пор, пока зрелые фолликулы не достигнут 18-20 мм при введении ХГЧ 10000 МЕ. Уровень Е2 в сыворотке определяется в день запуска ХГЧ.
- Трансвагинальное извлечение ооцитов под контролем УЗИ проводится через 34-36 часов после инъекции ХГЧ.
- Вагинальные таблетки прогестерона (Prontogest, IBSA) вводят по 400 мг два раза в день в качестве поддержки лютеина со дня забора ооцитов.
- Перенос свежих эмбрионов под контролем УЗИ проводят на 2-й или 3-й день после оплодотворения.
- Оценка ХГЧ в сыворотке крови для выявления беременности проводится через 14 дней после переноса эмбрионов. Положительный (химическая беременность), женщины проходят трансвагинальное УЗИ через 2 недели после, чтобы подтвердить пульсацию плода, а также количество плодных яиц (клиническая беременность).
- Коэффициент имплантации рассчитывается как количество жизнеспособных эмбрионов, деленное на количество перенесенных эмбрионов, умноженное на 100.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Индукция овуляционного цикла:
- Гонадотропины начинают со 2-го дня с ЧМГ (мерионал, ИБСА) до дня введения ХГЧ (хориомон, ИБСА 10000 МЕ) в начальной дозе от 300 до 450 МЕ.
- Антагонист ГНРГ (цетрореликс 0,25 мг подкожно, цетротид, сероно лаборатории, Обонн, Швейцария) вводят по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм, чтобы предотвратить преждевременную лютенизацию, до дня введения ХГЧ
- УЗИ яичников проводилось с использованием 5,0-9,0. Многочастотный трансвагинальный зонд MHZ (mindrayDP-5) для оценки реакции яичников до тех пор, пока зрелые фолликулы не достигнут 18-20 мм при введении ХГЧ 10000 МЕ. Уровень Е2 в сыворотке определяется в день запуска ХГЧ.
- Трансвагинальное извлечение ооцитов под контролем УЗИ проводится через 34-36 часов после инъекции ХГЧ.
- Вагинальные таблетки прогестерона (Prontogest, IBSA) вводят по 400 мг два раза в день в качестве поддержки лютеина со дня забора ооцитов.
- Перенос свежих эмбрионов под контролем УЗИ проводят на 2-й или 3-й день после оплодотворения.
- Оценка ХГЧ в сыворотке крови для выявления беременности проводится через 14 дней после переноса эмбрионов. Положительный (химическая беременность), женщины проходят трансвагинальное УЗИ через 2 недели после, чтобы подтвердить пульсацию плода, а также количество плодных яиц (клиническая беременность).
- Коэффициент имплантации рассчитывается как количество жизнеспособных эмбрионов, деленное на количество перенесенных эмбрионов, умноженное на 100.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radwa Fahmy, MD
- Электронная почта: radwafahmi@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12111
- Рекрутинг
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 4- Плохой респондент в соответствии с консенсусом ESHRE; в котором должны присутствовать по крайней мере 2 из следующих признаков: Пожилой возраст матери (≥ 40 лет) или любой другой фактор риска Плохая реакция яичников в анамнезе (отмена циклов или ≤ 3 ооцитов по обычному протоколу) Аномальный тест на овариальный резерв (ОРТ) ); количество антральных фолликулов (АФК) < 5-7 фолликулов или антимюллеров гормон (АМГ) ≤0,5-1,1 нг/мл считаются плохими ответчиками в соответствии с консенсусом ESHRE.
Наличие и адекватная визуализация обоих яичников Полость матки в пределах нормальной анатомии оценивается с помощью ГСГ, гистероскопии и ТВУЗИ
Критерий исключения:
Любой фактор, который может повлиять на репродуктивный исход, за исключением того, что пациент плохо отвечает, будет исключен из исследования, например:
- Сильный мужской фактор.
- Маточный фактор (например: миома, полип, Ашерманн и т. д.)
- Иммунологическое расстройство (например: СКВ, АФС и т. д.)
- Дисфункция щитовидной железы или надпочечников
- Неоплазия (особенно: гипоталамическая, ямочная, яичниковая)
- Женщины с диагнозом СПКЯ по Роттердамским критериям
- Гидросальпинкс, который не был удален или перевязан хирургическим путем.
- Нелеченная гиперпролактинемия
- Аномальное нарушение свертываемости крови
- Печеночная или почечная дисфункция
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату (антагонисту GNRH)
- Необходимо принимать лекарства, которые могут повлиять на стимуляцию яичников.
- Эндометриоз 3 или 4 степени
- Киста яичника > 10 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальный вес
18,5- 24,9 кг/м2
|
1) Гонадотропины начинают на 2-й день с ЧМГ (мерионал, ИБСА), до дня введения ХГЧ
Другие имена:
цетрореликс 0,25 мг подкожно вводят по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм, чтобы предотвратить преждевременную лютенизацию, до дня введения ХГЧ
Другие имена:
10000 МЕ ХГЧ вводят внутримышечно, когда 2 и более зрелых фолликула достигают 18 - 20 мм.
Другие имена:
400 мг вагинальных таблеток два раза в день со дня взятия яйцеклетки до анализа на ХГЧ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Избыточный вес
ИМТ 25-29,9 кг/м2
|
1) Гонадотропины начинают на 2-й день с ЧМГ (мерионал, ИБСА), до дня введения ХГЧ
Другие имена:
цетрореликс 0,25 мг подкожно вводят по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм, чтобы предотвратить преждевременную лютенизацию, до дня введения ХГЧ
Другие имена:
10000 МЕ ХГЧ вводят внутримышечно, когда 2 и более зрелых фолликула достигают 18 - 20 мм.
Другие имена:
400 мг вагинальных таблеток два раза в день со дня взятия яйцеклетки до анализа на ХГЧ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тучный
ИМТ ≥ 30 кг/м2
|
1) Гонадотропины начинают на 2-й день с ЧМГ (мерионал, ИБСА), до дня введения ХГЧ
Другие имена:
цетрореликс 0,25 мг подкожно вводят по гибкому протоколу, когда хотя бы один фолликул достигает размера 14 мм, чтобы предотвратить преждевременную лютенизацию, до дня введения ХГЧ
Другие имена:
10000 МЕ ХГЧ вводят внутримышечно, когда 2 и более зрелых фолликула достигают 18 - 20 мм.
Другие имена:
400 мг вагинальных таблеток два раза в день со дня взятия яйцеклетки до анализа на ХГЧ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: Через 4 недели после запуска ХГЧ
|
внешний вид внутриутробного плодного яйца при трансвагинальном УЗИ
|
Через 4 недели после запуска ХГЧ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31 (Другой идентификатор: IASO Thessalias)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityЕще не набираютЧтобы продемонстрировать клиническую эффективность диагностического устройства TriQuik Invitro