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Der Einfluss des Körpergewichts auf die Fortpflanzungsergebnisse bei Patienten mit schlechtem ovariellen Ansprechen in ICSI-Zyklen

6. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Der Einfluss von Übergewicht und Adipositas auf die Fortpflanzungsergebnisse bei Patienten mit schlechtem ovariellen Ansprechen in ICSI-Zyklen

Induktion des Ovulationszyklus:

  1. Gonadotropine wird am Tag 2 mit HMG (Merional, IBSA) bis zum Tag der HCG-Verabreichung (Choriomon, IBSA 10000 IE) mit einer Anfangsdosis von 300 bis 450 IE begonnen.
  2. Der GNRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25 mg s.c., Cetrotide, Serono Laboratories, Aubonne Schweiz) wird nach einem flexiblen Protokoll verabreicht, er wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
  3. Eierstock-Ultraschalluntersuchungen wurden mit einem 5,0-9,0 durchgeführt MHZ-Mehrfrequenz-Trans-Vaginalsonde (MindrayDP-5) zur Beurteilung der Ovarialreaktion, bis die reifen Follikel 18-20 mm erreichen, wenn eine hCG-Verabreichung von 10000 IE verabreicht wird. Der E2-Serumspiegel wird am Tag des HCG-Triggers gemessen.
  4. Die transvaginale ultraschallgesteuerte Oozytenentnahme wird 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion durchgeführt
  5. Progesteron-Vaginaltabletten (Prontogest, IBSA) werden 400 mg zweimal täglich als Lutealunterstützung ab dem Tag der Oozytenentnahme verabreicht.
  6. Am Tag 2 oder 3 nach der Befruchtung wird ein ultraschallgesteuerter Transfer frischer Embryonen durchgeführt.
  7. Die Serum-hCG-Beurteilung zum Nachweis einer Schwangerschaft wird 14 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt positiv (chemische Schwangerschaft), Frauen werden 2 Wochen später einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die fötalen Pulsationen sowie die Anzahl der Fruchtblasen zu bestätigen (klinische Schwangerschaft).
  8. Die Implantationsrate errechnet sich aus der Anzahl der lebensfähigen Embryonen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen multipliziert mit 100

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Induktion des Ovulationszyklus:

  1. Gonadotropine wird am Tag 2 mit HMG (Merional, IBSA) bis zum Tag der HCG-Verabreichung (Choriomon, IBSA 10000 IE) mit einer Anfangsdosis von 300 bis 450 IE begonnen.
  2. Der GNRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25 mg s.c., Cetrotide, Serono Laboratories, Aubonne Schweiz) wird nach einem flexiblen Protokoll verabreicht, er wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
  3. Eierstock-Ultraschalluntersuchungen wurden mit einem 5,0-9,0 durchgeführt MHZ-Mehrfrequenz-Trans-Vaginalsonde (MindrayDP-5) zur Beurteilung der Ovarialreaktion, bis die reifen Follikel 18-20 mm erreichen, wenn eine hCG-Verabreichung von 10000 IE verabreicht wird. Der E2-Serumspiegel wird am Tag des HCG-Triggers gemessen.
  4. Die transvaginale ultraschallgesteuerte Oozytenentnahme wird 34-36 Stunden nach der hCG-Injektion durchgeführt
  5. Progesteron-Vaginaltabletten (Prontogest, IBSA) werden 400 mg zweimal täglich als Lutealunterstützung ab dem Tag der Oozytenentnahme verabreicht.
  6. Am Tag 2 oder 3 nach der Befruchtung wird ein ultraschallgesteuerter Transfer frischer Embryonen durchgeführt.
  7. Die Serum-hCG-Beurteilung zum Nachweis einer Schwangerschaft wird 14 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt positiv (chemische Schwangerschaft), Frauen werden 2 Wochen später einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die fötalen Pulsationen sowie die Anzahl der Fruchtblasen zu bestätigen (klinische Schwangerschaft).
  8. Die Implantationsrate errechnet sich aus der Anzahl der lebensfähigen Embryonen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen multipliziert mit 100

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12111
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4- Schlechter Responder gemäß ESHRE-Konsens; bei dem mindestens 2 der folgenden Punkte vorliegen sollten: Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥ 40 Jahre) oder irgendein anderer Risikofaktor Eine frühere schlechte Reaktion der Eierstöcke (Zyklen abgebrochen oder ≤ 3 Eizellen mit einem konventionellen Protokoll) Ein abnormaler ovarieller Reservetest (ORT ); Antrale Follikelzahl (AFC) < 5–7 Follikel oder Anti-Müller-Hormon (AMH) ≤ 0,5–1,1 ng/ml In Abwesenheit von fortgeschrittenem mütterlichem Alter oder abnormaler ORT, zwei vorangegangenen Episoden einer schwachen ovariellen Reaktion nach maximaler Stimulation sind die Patientinnen ebenfalls betroffen gelten laut ESHRE-Konsensus als schlechte Responder.

Vorhandensein und adäquate Visualisierung beider Eierstöcke Uterushöhle innerhalb normaler Anatomie, beurteilt mit HSG, Hysteroskopie und TVUS

Ausschlusskriterien:

Jeder Faktor, der das Fortpflanzungsergebnis beeinflussen könnte, außer dass der Patient ein schlechter Responder ist, wird von der Studie ausgeschlossen, wie:

  1. Starker männlicher Faktor.
  2. Uterusfaktor (zB: Myom, Polyp, Ashermann, .. etc)
  3. Immunologische Störung (z. B.: SLE, APS, … usw.)
  4. Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  5. Neoplasie (insbesondere: Hypothalamus, Grube, Eierstock)
  6. Frauen mit PCOS-Diagnose nach Rotterdam-Kriterien
  7. Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch entfernt oder ligiert wurde.
  8. Unbehandelte Hyperprolaktinämie
  9. Abnorme Blutungsstörung
  10. Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  11. Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikation (GNRH-Antagonist)
  12. Sie müssen Medikamente einnehmen, die die Stimulation der Eierstöcke beeinflussen können
  13. Endometriose Grad 3 oder 4
  14. Eierstockzyste> 10 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normalgewicht
18,5-24,9 kg/m2
Arzneimittel: Gonadotropine
1) Gonadotropine wird am Tag 2 mit HMG (merional, IBSA) bis zum Tag der HCG-Verabreichung begonnen
Andere Namen:
  • Menschliches menopausales Gonadotropin
Arzneimittel: GNRH-Antagonist
Cetrorelix 0,25 mg s.c wird unter Verwendung eines flexiblen Protokolls verabreicht, es wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
Andere Namen:
  • Cetrorelix
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin Chorimon
10000 IE HCG werden intramuskulär verabreicht, wenn 2 oder mehr reife Follikel 18 - 20 mm erreichen
Andere Namen:
  • HCG
Arzneimittel: Natürliches Progesteron
400 mg Vaginaltabletten zweimal täglich ab dem Tag der Eizellentnahme bis zum HCG-Test
Andere Namen:
  • Protogest
Aktiver Komparator: Übergewicht
BMI 25-29,9 kg/m2
Arzneimittel: Gonadotropine
1) Gonadotropine wird am Tag 2 mit HMG (merional, IBSA) bis zum Tag der HCG-Verabreichung begonnen
Andere Namen:
  • Menschliches menopausales Gonadotropin
Arzneimittel: GNRH-Antagonist
Cetrorelix 0,25 mg s.c wird unter Verwendung eines flexiblen Protokolls verabreicht, es wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
Andere Namen:
  • Cetrorelix
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin Chorimon
10000 IE HCG werden intramuskulär verabreicht, wenn 2 oder mehr reife Follikel 18 - 20 mm erreichen
Andere Namen:
  • HCG
Arzneimittel: Natürliches Progesteron
400 mg Vaginaltabletten zweimal täglich ab dem Tag der Eizellentnahme bis zum HCG-Test
Andere Namen:
  • Protogest
Aktiver Komparator: Übergewichtig
BMI ≥ 30 kg/m2
Arzneimittel: Gonadotropine
1) Gonadotropine wird am Tag 2 mit HMG (merional, IBSA) bis zum Tag der HCG-Verabreichung begonnen
Andere Namen:
  • Menschliches menopausales Gonadotropin
Arzneimittel: GNRH-Antagonist
Cetrorelix 0,25 mg s.c wird unter Verwendung eines flexiblen Protokolls verabreicht, es wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel eine Größe von 14 mm erreicht, um eine vorzeitige Lutenisierung bis zum Tag der hCG-Verabreichung zu verhindern
Andere Namen:
  • Cetrorelix
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin Chorimon
10000 IE HCG werden intramuskulär verabreicht, wenn 2 oder mehr reife Follikel 18 - 20 mm erreichen
Andere Namen:
  • HCG
Arzneimittel: Natürliches Progesteron
400 mg Vaginaltabletten zweimal täglich ab dem Tag der Eizellentnahme bis zum HCG-Test
Andere Namen:
  • Protogest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach HCG-Triggerung
Erscheinungsbild des intrauterinen Gestationssacks durch transvaginalen Ultraschall
4 Wochen nach HCG-Triggerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31 (Andere Kennung: IASO Thessalias)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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