急性低酸素症時の二重体幹マスクと標準鼻カニューレ
2019年7月22日 更新者：frédéric Duprez、Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
標準鼻カニューレの上にダブルトランクマスクを付加した場合の効果
研究の目的は、私たちのデザインの補助マスク（ダブルトランクマスク - DTM）が、重度の低酸素症と診断された酸素（PaO2）の動脈圧の上昇に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、盲検研究者による二元クロスオーバー研究デザインです。 登録された参加者は、ホルヌ（エピクラ）の病院に関連する集中治療室で低酸素症の治療を受けていました。
この研究は、30 分の休薬期間を挟んだ 2 つの介入期間で構成されていました。
研究の目的は、私たちの設計の補助マスク（ダブルトランクマスク - DTM）が、低酸素症と診断された酸素（PaO2）の動脈圧の上昇に効果があるかどうかを判断することです。
プロトコールとインフォームドコンセント文書は、研究施設の公認された倫理審査委員会によって審査され、承認されました。 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainaut
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Hornu、Hainaut、ベルギー、7301
- EpiCURA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18 歳以上で、低酸素症 (PaO2/FiO2 < 380 mmHg)、呼吸困難、呼吸数 (RR) ≥ 25 CPM、PaCO2 ≤ 45 mmHg と診断され、動脈カテーテルを装着しており、血行力学的不安定性のない患者、グラスゴー昏睡スケール ≥ 12/15、書面による同意。 参加者は、研究手順を理解し、現場担当者とコミュニケーションできる十分なレベルの教育を受けていることも求められました。
除外基準:
- 高炭酸ガス血症（呼吸性アシドーシスを伴う＞45mmHg）、COPD、肺線維症、低換気肥満症候群、動脈圧<60mmHg、または0.1ガンマ/kg/分を超えるエピネフリンによる治療、意識の悪化（グラスゴースケール < or = 12)、急性錯乱状態。
参加者は、20分間の鼻カニューレ（NC）による古典的な酸素化療法を受けるか、ダブルトランクマスクの補助を伴うNCを受けるかの1：1の比率でランダム化されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダブルトランクマスク
DTM は鼻カニューレの上に追加されます
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従来の鼻カニューレによる酸素供給後、DTM は NC の上に設置されます。
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アクティブコンパレータ：鼻カニューレ単独
患者は鼻カニューレのみで酸素を受け取る
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従来の鼻カニューレによる酸素供給後、DTM は NC の上に設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化
時間枠：30分
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DTM の付加による PaO2 への影響を観察します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaCO2
時間枠：30分
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DTM の追加による PaCO2 への影響を観察します。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。