Máscara de tronco duplo e cânula nasal padrão durante hipóxia aguda
22 de julho de 2019 atualizado por: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
Efeito da adjunção da máscara de tronco duplo acima da cânula nasal padrão
O objetivo do estudo é determinar se a máscara adjuvante de nosso projeto (Double Trunk Mask - DTM) tem efeito no aumento da pressão arterial em oxigênio (PaO2) diagnosticada com hipóxia grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de estudo cruzado bidirecional, randomizado, de centro único e investigador cego. Os participantes inscritos tiveram hipóxia sendo tratados na Unidade de Terapia Intensiva associada a um hospital em Hornu (Epicura).
O estudo consistiu em dois períodos de intervenção separados por um período de washout de 30 minutos.
O objetivo do estudo é determinar se a máscara adjuvante de nosso projeto (Double Trunk Mask - DTM) tem efeito no aumento da pressão arterial em oxigênio (PaO2) diagnosticada com hipóxia.
O protocolo e os documentos de consentimento informado foram revisados e aprovados por um conselho de revisão ética reconhecido na instalação do estudo. O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Bélgica, 7301
- EpiCURA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Independentemente do sexo, idade mínima de 18 anos e diagnóstico de Hipóxia (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), dispneia, frequência respiratória (FR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, paciente com cateter arterial e sem instabilidade hemodinâmica, Escala de Coma de Glasgow ≥ 12/15, consentimento por escrito. Os participantes também deveriam ter um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e serem capazes de se comunicar com o pessoal do local.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se apresentassem hipercapnia (> 45 mm Hg com acidose respiratória), DPOC, fibrose pulmonar, síndrome de obesidade por hipoventilação, pressão arterial < 60 mm Hg ou tratamento com epinefrina > a 0,1 gama/kg/minuto, deterioração da consciência ( escala de Glasgow < ou = 12), estado de confusão aguda.
Os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber oxigenação clássica com cânula nasal (NC) por 20 minutos ou NC com um adjuvante de uma máscara de tronco duplo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscara Tronco Duplo
DTM será adicionado acima da cânula nasal
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Após a oxigenação por cânula nasal clássica, o DTM será colocado acima do NC
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Comparador Ativo: Cânula Nasal Sozinha
Os pacientes recebem oxigênio apenas através da cânula nasal
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Após a oxigenação por cânula nasal clássica, o DTM será colocado acima do NC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação
Prazo: 30 minutos
|
observaremos o efeito da adjunção de um DTM na PaO2
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaCO2
Prazo: 30 minutos
|
observaremos o efeito da adição do DTM na PaCO2
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Duprezbruyneel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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