Doppelte Rumpfmaske und Standard-Nasenkanüle bei akuter Hypoxie
22. Juli 2019 aktualisiert von: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
Wirkung der Ergänzung der Doppelstammmaske über der Standard-Nasenkanüle
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Zusatzmaske unseres Designs (Double Trunk Mask – DTM) einen Einfluss auf die Erhöhung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) hat, bei dem eine schwere Hypoxie diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein monozentrisches, randomisiertes, blindes Prüfer-Zwei-Wege-Crossover-Studiendesign. Bei den eingeschriebenen Teilnehmern wurde Hypoxie auf der Intensivstation eines Krankenhauses in Hornu (Epicura) behandelt.
Die Studie bestand aus zwei Interventionsperioden, die durch eine Auswaschphase von 30 Minuten getrennt waren.
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zusatzmaske unseres Designs (Double Trunk Mask – DTM) einen Einfluss auf die Erhöhung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) hat, bei dem eine Hypoxie diagnostiziert wurde.
Das Protokoll und die Einverständniserklärung wurden von einem anerkannten Ethikprüfungsgremium in der Studieneinrichtung überprüft und genehmigt. Die Studie wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
- Epicura
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig vom Geschlecht, mindestens 18 Jahre alt und diagnostiziert mit Hypoxie (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), Dyspnoe, Atemfrequenz (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, Patient mit einem arteriellen Katheter und ohne hämodynamische Instabilität, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, schriftliche Zustimmung. Von den Teilnehmern wurde außerdem ein ausreichendes Bildungsniveau verlangt, um die Studienabläufe zu verstehen und mit dem Personal vor Ort kommunizieren zu können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Hyperkapnie (> 45 mm Hg mit respiratorischer Azidose), COPD, Lungenfibrose, Hypoventilations-Adipositas-Syndrom, arterieller Druck < 60 mm Hg oder Behandlung mit Adrenalin > bis 0,1 Gamma/kg/Minute, Bewusstseinsverschlechterung ( Glasgow-Skala < oder = 12), akuter Verwirrtheitszustand.
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine klassische Sauerstoffversorgung mit einer Nasenkanüle (NC) für 20 Minuten oder eine NC mit zusätzlicher Doppelrumpfmaske.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelte Rumpfmaske
DTM wird über der Nasenkanüle angebracht
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Nach der Sauerstoffversorgung durch eine klassische Nasenkanüle wird der DTM über NC platziert
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Aktiver Komparator: Nasenkanüle allein
Patienten erhalten Sauerstoff nur über eine Nasenkanüle
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Nach der Sauerstoffversorgung durch eine klassische Nasenkanüle wird der DTM über NC platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxygenierung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Wir werden die Wirkung der Hinzufügung eines DTM auf PaO2 beobachten
|
30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaCO2
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Wir werden die Auswirkung der Zugabe des DTM auf PaCO2 beobachten
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Duprezbruyneel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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