Masker met dubbele stam en standaard neuscanule tijdens acute hypoxie
22 juli 2019 bijgewerkt door: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
Effect van de toevoeging van het masker met dubbele stam boven de standaard neuscanule
Het doel van de studie is om te bepalen of een aanvullend masker van ons ontwerp (Double Trunk Mask - DTM) een effect heeft op het verhogen van de arteriële druk in zuurstof (PaO2) gediagnosticeerd met ernstige hypoxie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, blinde onderzoeker, 2-weg cross-over studiedesign. Ingeschreven deelnemers hadden hypoxie die werd behandeld op de Intensive Care Unit van een ziekenhuis in Hornu (Epicura).
De studie bestond uit twee interventieperiodes gescheiden door een wash-outperiode van 30 minuten.
Het doel van de studie is om te bepalen of een aanvullend masker van ons ontwerp (Double Trunk Mask - DTM) een effect heeft op het verhogen van de arteriële druk in zuurstof (PaO2) gediagnosticeerd met hypoxie.
Het protocol en de geïnformeerde toestemmingsdocumenten werden beoordeeld en goedgekeurd door een erkende ethische toetsingscommissie in de studiefaciliteit. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, België, 7301
- Epicura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongeacht het geslacht, ten minste 18 jaar oud en gediagnosticeerd met hypoxie (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), kortademigheid, ademhalingsfrequentie (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, patiënt met een arteriële katheter en zonder hemodynamische instabiliteit, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, schriftelijke toestemming. Deelnemers moesten ook een voldoende opleidingsniveau hebben om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het personeel van de locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze hypercapnie (> 45 mm Hg met respiratoire acidose), COPD, longfibrose, hypoventilatie-obesitassyndroom, arteriële druk < 60 mm Hg of behandeling met epinefrine > tot 0,1 gamma/kg/minuut, verslechtering van het bewustzijn ( Glasgow-schaal < of = 12), acute verwardheid.
Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel klassieke oxygenatie met een neuscanule (NC) gedurende 20 minuten te krijgen of NC met als aanvulling een Double Trunk Mask.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masker met dubbele stam
DTM wordt toegevoegd boven de neuscanule
|
Na oxygenatie door klassieke neuscanule wordt de DTM boven NC geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Neuscanule alleen
Patiënten krijgen alleen zuurstof via een neuscanule
|
Na oxygenatie door klassieke neuscanule wordt de DTM boven NC geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
we zullen het effect van toevoeging van een DTM op PaO2 observeren
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tijdsspanne: 30 minuten
|
we zullen het effect van de toevoeging van de DTM op PaCO2 observeren
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Duprezbruyneel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .