Máscara de doble tronco y cánula nasal estándar durante la hipoxia aguda
22 de julio de 2019 actualizado por: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
Efecto de la unión de la máscara de doble tronco sobre la cánula nasal estándar
El objetivo del estudio es determinar si la máscara adjunta de nuestro diseño (Double Trunk Mask - DTM) tiene un efecto sobre el aumento de la presión arterial de oxígeno (PaO2) diagnosticados con hipoxia severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio cruzado bidireccional de un solo centro, aleatorizado, con un investigador ciego. Los participantes inscritos tenían hipoxia en tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos asociada a un hospital en Hornu (Epicura).
El estudio constaba de dos períodos de intervención separados por un período de lavado de 30 minutos.
El objetivo del estudio es determinar si la máscara complementaria de nuestro diseño (Double Trunk Mask - DTM) tiene un efecto sobre el aumento de la presión arterial en Oxígeno (PaO2) con diagnóstico de hipoxia.
El protocolo y los documentos de consentimiento informado fueron revisados y aprobados por una junta de revisión de ética reconocida en las instalaciones del estudio. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainaut
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Hornu, Hainaut, Bélgica, 7301
- Epicura
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Independientemente del sexo, mayor de 18 años y diagnosticado de Hipoxia (PaO2/FiO2 < 380 mmHg), disnea, frecuencia respiratoria (FR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, paciente con catéter arterial y sin inestabilidad hemodinámica, Escala de coma de Glasgow ≥ 12/15, consentimiento por escrito. También se requería que los participantes tuvieran un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos del estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si Hipercapnia (> 45 mm Hg con acidosis respiratoria), EPOC, fibrosis pulmonar, síndrome de obesidad por hipoventilación, presión arterial < 60 mm Hg o tratamiento con epinefrina > a 0,1 gamma/kg/minuto, deterioro de la conciencia ( Escala de Glasgow < o = 12), estado confusional agudo.
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir oxigenación clásica con cánula nasal (NC) durante 20 minutos o NC con un complemento de una máscara de doble tronco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máscara de doble baúl
Se agregará DTM por encima de la cánula nasal
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Después de la oxigenación por cánula nasal clásica, el DTM se colocará por encima de NC
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Comparador activo: Cánula nasal sola
Los pacientes reciben oxígeno solo a través de una cánula nasal
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Después de la oxigenación por cánula nasal clásica, el DTM se colocará por encima de NC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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observaremos el efecto de la adjunción de un DTM en PaO2
|
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PaCO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
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observaremos el efecto de la adición del DTM sobre la PaCO2
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Duprezbruyneel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .