급성 저산소증 동안 이중 트렁크 마스크 및 표준 비강 캐뉼라
2019년 7월 22일 업데이트: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
표준 비강 캐뉼라 위의 이중 트렁크 마스크 추가 효과
이 연구의 목적은 우리 디자인의 보조 마스크(Double Trunk Mask - DTM)가 심각한 저산소증으로 진단된 산소(PaO2)의 동맥압 증가에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 맹검 조사자, 양방향 교차 연구 설계입니다. 등록된 참가자는 Hornu(Epicura)에 있는 병원과 관련된 집중 치료실에서 저산소증 치료를 받았습니다.
이 연구는 30분의 워시아웃 기간으로 구분된 두 개의 개입 기간으로 구성되었습니다.
이 연구의 목적은 우리 디자인의 보조 마스크(Double Trunk Mask - DTM)가 저산소증으로 진단된 산소(PaO2)의 동맥압 증가에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
프로토콜 및 정보에 입각한 동의 문서는 연구 시설의 공인된 윤리 검토 위원회에서 검토하고 승인했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hainaut
-
Hornu, Hainaut, 벨기에, 7301
- EpiCURA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상이며 저산소증(PaO2/FiO2 < 380 mmHg), 호흡곤란, 호흡수(RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, 동맥 카테터가 있고 혈역학적 불안정성이 없는 환자, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, 서면 동의. 참가자는 또한 연구 절차를 이해하고 현장 직원과 의사 소통할 수 있는 충분한 수준의 교육을 받아야 했습니다.
제외 기준:
- 고탄산혈증(호흡기 산증이 있는 > 45mmHg), COPD, 폐 섬유증, 저환기성 비만 증후군, 동맥압 < 60mmHg 또는 에피네프린 치료 > 0.1gamma/kg/분, 의식 저하( 글래스고 척도 < 또는 = 12), 급성 혼돈 상태.
참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 20분 동안 비강 캐뉼라(NC)로 고전적인 산소 공급을 받거나 이중 트렁크 마스크 보조제를 사용하여 NC를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 더블 트렁크 마스크
비강 캐뉼라 위에 DTM이 추가됩니다.
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고전적인 비강 캐뉼라로 산소를 공급한 후 DTM은 NC 위에 배치됩니다.
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활성 비교기: 비강 캐뉼라 단독
환자는 비강 캐뉼라로만 산소를 공급받습니다.
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고전적인 비강 캐뉼라로 산소를 공급한 후 DTM은 NC 위에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화
기간: 30 분
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PaO2에 대한 DTM 부가 효과를 관찰합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PaCO2
기간: 30 분
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PaCO2에 대한 DTM 추가 효과를 관찰할 것입니다.
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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