急性缺氧期间的双鼻罩和标准鼻导管
2019年7月22日 更新者：frédéric Duprez、Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
标准鼻插管上方加用双鼻罩的效果
该研究的目的是确定我们设计的辅助面罩（双主干面罩 - DTM）是否对诊断为严重缺氧的动脉氧合压 (PaO2) 增加有影响。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、盲法研究者、2 路交叉研究设计。 登记的参与者在与 Hornu (Epicura) 的一家医院相关的重症监护病房接受缺氧治疗。
该研究包括两个干预期，间隔为 30 分钟的清除期。
该研究的目的是确定我们设计的辅助面罩（双主干面罩 - DTM）是否对诊断为缺氧的动脉氧合压 (PaO2) 升高有影响。
协议和知情同意文件由研究机构公认的伦理审查委员会审查和批准。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hainaut
-
Hornu、Hainaut、比利时、7301
- EpiCURA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不分性别，年满 18 岁并诊断为缺氧 (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg)、呼吸困难、呼吸频率 (RR) ≥ 25 CPM、PaCO2 ≤ 45 mmHg、有动脉导管且无血流动力学不稳定的患者，格拉斯哥昏迷量表 ≥ 12/15，书面同意。 还要求参与者受过足够的教育以了解研究程序并能够与现场人员沟通。
排除标准：
- 如果患者出现高碳酸血症（> 45 mm Hg 伴呼吸性酸中毒）、COPD、肺纤维化、低通气肥胖综合征、动脉压 < 60 mm Hg 或肾上腺素治疗 > 至 0.1 gamma/kg/min、意识恶化（格拉斯哥量表 < 或 = 12），急性意识模糊状态。
参与者以 1:1 的比例随机分配，接受 20 分钟鼻插管 (NC) 经典氧合或 NC 辅助双鼻罩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双树干面罩
DTM 将添加在鼻插管上方
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通过经典鼻插管充氧后，DTM 将置于 NC 上方
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有源比较器：鼻插管单独
患者仅通过鼻插管接受氧气
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通过经典鼻插管充氧后，DTM 将置于 NC 上方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充氧
大体时间：30分钟
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我们将观察附加 DTM 对 PaO2 的影响
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二氧化碳分压
大体时间：30分钟
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我们将观察添加 DTM 对 PaCO2 的影响
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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