Двойная маска для туловища и стандартная назальная канюля при острой гипоксии
22 июля 2019 г. обновлено: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
Эффект присоединения двойной маски к стандартной назальной канюле
Цель исследования - определить, влияет ли дополнительная маска нашей конструкции (Double Trunk Mask - DTM) на повышение артериального давления кислорода (PaO2) при диагностированной тяжелой гипоксии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, слепое, двухстороннее перекрестное исследование. Зарегистрированные участники лечились от гипоксии в отделении интенсивной терапии, связанном с больницей в Хорну (Эпикура).
Исследование состояло из двух периодов вмешательства, разделенных 30-минутным периодом вымывания.
Цель исследования - определить, влияет ли дополнительная маска нашей конструкции (Double Trunk Mask - DTM) на повышение артериального давления кислорода (PaO2) при диагностированной гипоксии.
Протокол и документы об информированном согласии были рассмотрены и одобрены признанным советом по этике в исследовательском центре. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Бельгия, 7301
- EpiCURA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Независимо от пола, в возрасте от 18 лет и с диагнозом Гипоксия (PaO2/FiO2 < 380 мм рт. ст.), одышка, частота дыхания (ЧД) ≥ 25 циклов в минуту, PaCO2 ≤ 45 мм рт. ст., пациент с артериальным катетером и без гемодинамической нестабильности, Шкала комы Глазго ≥ 12/15, письменное согласие. Участники также должны были иметь достаточный уровень образования, чтобы понимать процедуры исследования и уметь общаться с персоналом площадки.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали при гиперкапнии (> 45 мм рт. ст. с респираторным ацидозом), ХОБЛ, легочном фиброзе, синдроме гиповентиляционного ожирения, артериальном давлении < 60 мм рт. ст. или лечении адреналином > 0,1 гамма/кг/мин, ухудшении сознания ( шкала Глазго < или = 12), острая спутанность сознания.
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо классической оксигенации с помощью назальной канюли (НК) в течение 20 минут, либо НК с дополнением маски с двойным стволом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска с двойным стволом
DTM будет добавлен над носовой канюлей
|
После оксигенации с помощью классической назальной канюли DTM будет располагаться выше NC.
|
|
Активный компаратор: Назальная канюля в одиночку
Пациенты получают кислород только через назальную канюлю.
|
После оксигенации с помощью классической назальной канюли DTM будет располагаться выше NC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: 30 минут
|
мы будем наблюдать эффект присоединения ДТМ на PaO2
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаСО2
Временное ограничение: 30 минут
|
мы будем наблюдать эффект добавления DTM на PaCO2
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Duprezbruyneel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .