Dupla törzsmaszk és standard orrkanül akut hipoxia alatt
2019. július 22. frissítette: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
A dupla törzsmaszk kiegészítésének hatása a standard orrkanül felett
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az általunk tervezett kiegészítő maszk (Double Trunk Mask – DTM) hatással van-e a súlyos hipoxiával diagnosztizált oxigén (PaO2) artériás nyomásának növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, vak vizsgáló, 2-utas crossover vizsgálati terv. A beiratkozott résztvevők hipoxiában szenvedtek, és egy hornu-i (Epicura) kórház intenzív osztályán kezelték őket.
A vizsgálat két beavatkozási periódusból állt, amelyeket 30 perces kimosási periódus választott el.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az általunk tervezett kiegészítő maszk (Double Trunk Mask – DTM) hatással van-e a hipoxiával diagnosztizált oxigén (PaO2) artériás nyomásának növelésére.
A protokollt és a beleegyező dokumentumokat a vizsgálati intézmény elismert etikai felülvizsgálati bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Belgium, 7301
- Epicura
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemtől függetlenül, legalább 18 éves, hipoxia (PaO2/FiO2 < 380 Hgmm), nehézlégzés, légzésszám (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 Hgmm, artériás katéterrel, hemodinamikai instabilitás nélkül, Glasgow kóma skála ≥ 12/15, írásos hozzájárulás. A résztvevőknek megfelelő szintű képzettséggel is rendelkezniük kellett ahhoz, hogy megértsék a tanulmányi eljárásokat, és képesek legyenek kommunikálni a helyszíni személyzettel.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akiknél hypercapnia (> 45 Hgmm légúti acidózissal), COPD, tüdőfibrózis, hypoventillációs elhízás szindróma, artériás nyomás < 60 Hgmm vagy epinefrin kezelés > 0,1 gamma/ttkg/perc értékre, tudatosságromlás ( Glasgow skála < vagy = 12), akut zavart állapot.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy klasszikus oxigenizációt kapjanak orrkanüllel (NC) 20 percig, vagy NC-t egy Double Trunk Mask kiegészítővel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla törzsmaszk
A DTM az orrkanül fölé kerül
|
A klasszikus orrkanül segítségével végzett oxigenizáció után a DTM az NC felett lesz
|
|
Aktív összehasonlító: Orrkanül egyedül
A betegek oxigént kapnak, csak gondolták az orrkanült
|
A klasszikus orrkanül segítségével végzett oxigenizáció után a DTM az NC felett lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés
Időkeret: 30 perc
|
megfigyeljük a DTM adjunkció hatását a PaO2-re
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaCO2
Időkeret: 30 perc
|
megfigyeljük a DTM hozzáadásának a PaCO2-ra gyakorolt hatását
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Duprezbruyneel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .