Maschera a doppio tronco e cannula nasale standard durante l'ipossia acuta
22 luglio 2019 aggiornato da: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
Effetto dell'aggiunta della maschera a doppio tronco sopra la cannula nasale standard
L'obiettivo dello studio è determinare se la maschera aggiuntiva del nostro design (Double Trunk Mask - DTM) ha un effetto sull'aumento della pressione arteriosa in ossigeno (PaO2) diagnosticata con grave ipossia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto di studio crossover a 2 vie a centro singolo, randomizzato, in cieco. I partecipanti arruolati soffrivano di ipossia in trattamento presso l'unità di terapia intensiva associata a un ospedale di Hornu (Epicura).
Lo studio consisteva in due periodi di intervento separati da un periodo di washout di 30 minuti.
L'obiettivo dello studio è determinare se la maschera aggiuntiva del nostro design (Double Trunk Mask - DTM) ha un effetto sull'aumento della pressione arteriosa nell'ossigeno (PaO2) diagnosticato con ipossia.
Il protocollo e i documenti di consenso informato sono stati esaminati e approvati da un comitato di revisione etica riconosciuto presso la struttura dello studio. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hainaut
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Hornu, Hainaut, Belgio, 7301
- EpiCURA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indipendentemente dal sesso, almeno 18 anni di età e con diagnosi di ipossia (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), dispnea, frequenza respiratoria (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, paziente con catetere arterioso e senza instabilità emodinamica, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, consenso scritto. I partecipanti dovevano inoltre avere un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se presentavano ipercapnia (> 45 mm Hg con acidosi respiratoria), BPCO, fibrosi polmonare, sindrome da obesità da ipoventilazione, pressione arteriosa < 60 mm Hg o trattamento con epinefrina > a 0,1 gamma/kg/minuto, deterioramento della coscienza ( scala di Glasgow < o = 12), stato confusionale acuto.
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'ossigenazione classica con cannula nasale (NC) per 20 minuti o NC con l'aggiunta di una Double Trunk Mask.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera a doppio tronco
Il DTM verrà aggiunto sopra la cannula nasale
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Dopo l'ossigenazione con cannula nasale classica, il DTM sarà posizionato sopra NC
|
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Comparatore attivo: Cannula nasale da sola
I pazienti ricevono ossigeno solo attraverso la cannula nasale
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Dopo l'ossigenazione con cannula nasale classica, il DTM sarà posizionato sopra NC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione
Lasso di tempo: 30 minuti
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osserveremo l'effetto dell'aggiunta di un DTM sulla PaO2
|
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PaCO2
Lasso di tempo: 30 minuti
|
osserveremo l'effetto dell'aggiunta del DTM sulla PaCO2
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duprezbruyneel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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