Dobbel stammemaske og standard nesekanyle under akutt hypoksi
22. juli 2019 oppdatert av: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
Effekt av tilsetningen av den doble stammemasken over standard nesekanyle
Målet med studien er å finne ut om tilleggsmaske av vårt design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på økende arterielt trykk i oksygen (PaO2) diagnostisert med alvorlig hypoksi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, randomisert, blind etterforsker, 2-veis crossover studiedesign. Påmeldte deltakere hadde hypoksi som ble behandlet på intensivavdelingen tilknyttet et sykehus i Hornu (Epicura).
Studien besto av to intervensjonsperioder atskilt av en utvaskingsperiode på 30 minutter.
Målet med studien er å finne ut om tilleggsmaske av vårt design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på økende arterielt trykk i oksygen (PaO2) diagnostisert med hypoksi.
Protokollen og dokumentene om informert samtykke ble gjennomgått og godkjent av en anerkjent etikkvurderingskomité ved studieanlegget. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Belgia, 7301
- Epicura
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig av kjønn, minst 18 år og diagnostisert med hypoksi (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), dyspné, respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, pasient med arterielt kateter og uten hemodynamisk ustabilitet, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, skriftlig samtykke. Deltakerne ble også pålagt å ha tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med stedets personell.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hyperkapni (> 45 mm Hg med respiratorisk acidose), KOLS, lungefibrose, hypoventilasjonsfedmesyndrom, arterielt trykk < 60 mm Hg eller behandling med epinefrin > til 0,1 gamma/kg/minutt, forverring av bevissthet ( Glasgow-skala < eller = 12), akutt forvirringstilstand.
Deltakerne ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten klassisk oksygenering med nesekanyle (NC) i 20 minutter eller NC med tillegg av en dobbel trunkmaske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel stammemaske
DTM legges til over nesekanylen
|
Etter oksygenering med klassisk nesekanyle vil DTM plasseres over NC
|
|
Aktiv komparator: Nesekanyle alene
Pasienter får kun oksygen tenkt nesekanyle
|
Etter oksygenering med klassisk nesekanyle vil DTM plasseres over NC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering
Tidsramme: 30 minutter
|
vi vil observere effekten av adjunksjon av en DTM på PaO2
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tidsramme: 30 minutter
|
vi vil observere effekten av tilsetningen av DTM på PaCO2
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Duprezbruyneel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .