Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt trunkmaske og standard næsekanyle under akut hypoxi

22. juli 2019 opdateret af: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Effekt af tilføjelsen af ​​den dobbelte trunkmaske over standard næsekanylen

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om supplerende maske af vores design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på at øge arterielt tryk i Oxygen (PaO2) diagnosticeret med svær hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, blind investigator, 2-vejs crossover-studiedesign. Tilmeldte deltagere havde hypoxi, der blev behandlet på intensivafdelingen tilknyttet et hospital i Hornu (Epicura).

Undersøgelsen bestod af to interventionsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på 30 minutter.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om supplerende maske af vores design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på at øge arterielt tryk i Oxygen (PaO2) diagnosticeret med hypoxi.

Protokollen og dokumenterne om informeret samtykke blev gennemgået og godkendt af et anerkendt etisk bedømmelsesudvalg på undersøgelsesfaciliteten. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
        • EpiCURA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uanset køn, mindst 18 år og diagnosticeret med hypoxi (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), dyspnø, respirationsfrekvens (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, patient med et arterielt kateter og uden hæmodynamisk ustabilitet, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, skriftligt samtykke. Deltagerne skulle også have et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå undersøgelsesprocedurer og være i stand til at kommunikere med stedets personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de hyperkapni (> 45 mm Hg med respiratorisk acidose), KOL, pulmonal fibrose, hypoventilationsfedmesyndrom, arterielt tryk < 60 mm Hg eller behandling med adrenalin > til 0,1 gamma/kg/minut, forværring af bevidsthed ( Glasgow skala < eller = 12), akut forvirringstilstand.

Deltagerne blev randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten klassisk iltning med næsekanyle (NC) i 20 minutter eller NC med et supplement til en Double Trunk Mask.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt Trunk Mask
DTM vil blive tilføjet over næsekanylen
Enhed: DTM vil blive tilføjet over NC
Efter iltning med klassisk næsekanyle vil DTM være placeret over NC
Aktiv komparator: Næsekanyle alene
Patienter får kun ilt tanke nasal Kanyle
Enhed: DTM vil blive tilføjet over NC
Efter iltning med klassisk næsekanyle vil DTM være placeret over NC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: 30 minutter
vi vil observere effekten af ​​adjunktion af en DTM på PaO2
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2
Tidsramme: 30 minutter
vi vil observere effekten af ​​tilføjelsen af ​​DTM på PaCO2
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Duprezbruyneel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner