Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel stammask och standard näskanyl vid akut hypoxi

22 juli 2019 uppdaterad av: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Effekt av tillägget av den dubbla trunkmasken ovanför standardnäskanylen

Syftet med studien är att avgöra om tilläggsmask av vår design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på att öka artärtrycket i syre (PaO2) diagnostiserat med svår hypoxi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenters, randomiserad, blind utredare, 2-vägs crossover-studiedesign. Inskrivna deltagare hade hypoxi som behandlades på intensivvårdsavdelning i samband med ett sjukhus i Hornu (Epicura).

Studien bestod av två interventionsperioder åtskilda av en tvättperiod på 30 minuter.

Syftet med studien är att fastställa om tilläggsmask av vår design (Double Trunk Mask - DTM) har en effekt på att öka artärtrycket i syre (PaO2) diagnostiserat med hypoxi.

Protokollet och informerade samtyckesdokument granskades och godkändes av en erkänd etikprövningsnämnd vid studieanläggningen. Studien utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
        • EpiCURA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oavsett kön, minst 18 år och diagnostiserad med hypoxi (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), dyspné, andningsfrekvens (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, patient med artärkateter och utan hemodynamisk instabilitet, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, skriftligt medgivande. Deltagarna krävdes också att ha en tillräcklig utbildningsnivå för att förstå studieprocedurer och kunna kommunicera med platspersonal.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de hyperkapni (> 45 mm Hg med respiratorisk acidos), KOL, lungfibros, hypoventilationsfetmasyndrom, artärtryck < 60 mm Hg eller behandling med epinefrin > till 0,1 gamma/kg/minut, försämrad medvetenhet ( Glasgow skala < eller = 12), akut förvirringstillstånd.

Deltagarna randomiserades i ett 1:1-förhållande för att få antingen klassisk syresättning med näskanyl (NC) i 20 minuter eller NC med ett komplement av en dubbel trunkmask.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel trunkmask
DTM kommer att läggas till ovanför näskanylen
Enhet: DTM kommer att läggas till ovanför NC
Efter syresättning med klassisk näskanyl kommer DTM att placeras ovanför NC
Aktiv komparator: Ensam näskanyl
Patienter får syre endast tänkt näskanyl
Enhet: DTM kommer att läggas till ovanför NC
Efter syresättning med klassisk näskanyl kommer DTM att placeras ovanför NC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning
Tidsram: 30 minuter
vi kommer att observera effekten av adjunktion av en DTM på PaO2
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaCO2
Tidsram: 30 minuter
vi kommer att observera effekten av tillägget av DTM på PaCO2
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Duprezbruyneel

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera