Maska dvojitého trupu a standardní nosní kanyla během akutní hypoxie
22. července 2019 aktualizováno: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium
Účinek připojení dvojité masky nad standardní nosní kanylou
Cílem studie je zjistit, zda přídavná maska našeho designu (Double Trunk Mask - DTM) má vliv na zvýšení arteriálního tlaku v kyslíku (PaO2) s diagnostikovanou těžkou hypoxií.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, slepou zkoušející, dvoucestnou zkříženou studii. Zařazení účastníci měli hypoxii léčenou na jednotce intenzivní péče spojené s nemocnicí v Hornu (Epicura).
Studie sestávala ze dvou intervenčních období oddělených vymývací periodou 30 minut.
Cílem studie je zjistit, zda přídavná maska našeho designu (Double Trunk Mask - DTM) má vliv na zvýšení arteriálního tlaku v kyslíku (PaO2) s diagnózou hypoxie.
Protokol a dokumenty o informovaném souhlasu byly přezkoumány a schváleny uznávanou etickou kontrolní radou ve studijním zařízení. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Belgie, 7301
- EpiCURA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez ohledu na pohlaví, věk alespoň 18 let a diagnostikovaná hypoxie (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), dušnost, dechová frekvence (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mm Hg, pacient s arteriálním katétrem a bez hemodynamické nestability, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, písemný souhlas. Po účastnících se také požadovalo dostatečné vzdělání, aby porozuměli studijním postupům a byli schopni komunikovat s pracovníky pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli hyperkapnii (> 45 mm Hg s respirační acidózou), CHOPN, plicní fibrózu, hypoventilační syndrom obezity, arteriální tlak < 60 mm Hg nebo léčbu adrenalinem > až 0,1 gama/kg/min, zhoršení vědomí ( Glasgowská škála < nebo = 12), akutní stav zmatenosti.
Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď klasickou oxygenaci nosní kanylou (NC) po dobu 20 minut, nebo NC s přídavnou maskou s dvojitým trunkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maska dvojitého kufru
DTM bude přidán nad nosní kanylu
|
Po oxygenaci klasickou nosní kanylou bude DTM umístěna nad NC
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná nosní kanyla
Pacienti dostávají kyslík pouze nosní kanylou
|
Po oxygenaci klasickou nosní kanylou bude DTM umístěna nad NC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení
Časové okno: 30 minut
|
budeme sledovat vliv adjunkce DTM na PaO2
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaCO2
Časové okno: 30 minut
|
budeme pozorovat vliv přidání DTM na PaCO2
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duprezbruyneel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .