Podwójna maska tułowia i standardowa kaniula nosowa podczas ostrej hipoksji
Wpływ dodania maski z podwójnym tułowiem nad standardową kaniulą nosową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowy, randomizowany, ślepy badacz, dwukierunkowy projekt badania krzyżowego. Zarejestrowani uczestnicy mieli niedotlenienie leczone na oddziale intensywnej terapii związanym ze szpitalem w Hornu (Epicura).
Badanie składało się z dwóch okresów interwencji oddzielonych 30-minutowym okresem wymywania.
Celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie maski wspomagającej naszego projektu (Double Trunk Mask – DTM) ma wpływ na zwiększenie ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) w przypadku rozpoznania niedotlenienia.
Protokół i dokumenty świadomej zgody zostały sprawdzone i zatwierdzone przez uznaną komisję etyczną w placówce badawczej. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hainaut
-
Hornu, Hainaut, Belgia, 7301
- EpiCURA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależnie od płci, ukończone 18 lat i rozpoznanie hipoksji (PaO2/FiO2 < 380 mm Hg), duszności, częstości oddechów (RR) ≥ 25 CPM, PaCO2 ≤ 45 mmHg, pacjent z cewnikiem tętniczym i bez niestabilności hemodynamicznej, Glasgow Coma Scale ≥ 12/15, pisemna zgoda. Od uczestników wymagano również odpowiedniego poziomu wykształcenia, aby zrozumieć procedury badania i być w stanie komunikować się z personelem ośrodka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani z hiperkapnii (> 45 mm Hg z kwasicą oddechową), POChP, zwłóknienia płuc, zespołu otyłości hipowentylacji, ciśnienia tętniczego < 60 mm Hg lub leczenia epinefryną > 0,1 gamma/kg/min, pogorszenia świadomości ( skala Glasgow < lub = 12), ostry stan splątania.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej klasyczne natlenianie za pomocą kaniuli do nosa (NC) przez 20 minut lub NC z dodatkiem maski z podwójnym tułowiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska z podwójnym tułowiem
DTM zostanie dodany powyżej kaniuli nosowej
|
Po natlenieniu klasyczną kaniulą donosową DTM zostanie umieszczony powyżej NC
|
|
Aktywny komparator: Sama kaniula nosowa
Pacjenci otrzymują tlen tylko przez kaniulę nosową
|
Po natlenieniu klasyczną kaniulą donosową DTM zostanie umieszczony powyżej NC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: 30 minut
|
będziemy obserwować wpływ dodatku DTM na PaO2
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaCO2
Ramy czasowe: 30 minut
|
będziemy obserwować wpływ dodatku DTM na PaCO2
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oude Nijhuis JC, Haane DY, Koehler PJ. A review of the current and potential oxygen delivery systems and techniques utilized in cluster headache attacks. Cephalalgia. 2016 Sep;36(10):970-9. doi: 10.1177/0333102415616878. Epub 2015 Nov 12.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Tiep BL, Nicotra B, Carter R, Belman MJ, Mittman C. Evaluation of a low-flow oxygen-conserving nasal cannula. Am Rev Respir Dis. 1984 Sep;130(3):500-2. doi: 10.1164/arrd.1984.130.3.500.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duprezbruyneel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .