プロラクチノーマ患者における目標プロラクチンレベルに応じたカベルゴリンの治療結果の比較
2020年3月17日 更新者：Jung Hee Kim、Seoul National University Hospital
プロラクチノーマ患者における目標プロラクチンレベルに応じたカベルゴリンの治療結果の比較：前向き、無作為化、非盲検、実薬対照、臨床試験
この研究の目的は、カベルゴリン投与中の血清プロラクチンレベルの正常範囲未満の抑制が、プロラクチノーマ患者の薬物中止後の再発率を低下させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
プロラクチノーマ患者は、血清プロラクチンレベルを 5 ng/mL 未満に維持する実験群と、正常な血清プロラクチンレベルを維持する対照群に割り当てられます。
その後、カベルゴリンは 130 週間治療用量で維持されます。
カベルゴリンが中止された後、患者は血清プロラクチン測定で52週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung Hyun Lee
- 電話番号：82-2-2072-4073
- メール：leejh001515@naver.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男女
- プロラクチノーマと診断されました
- 手術、投薬、または放射線療法の前歴なし
除外基準:
- 海綿静脈洞への浸潤を除く浸潤性プロラクチノーマ
- ドーパミン作動薬の服用
- 血清プロラクチン値に影響を与える可能性のある薬を服用している（エストロゲン様ホルモン、経口避妊薬、子宮内避妊器具を含む）
- 二次的な原因による高プロラクチン血症
- -過去3か月以内の下垂体卒中の病歴
- ドーパミン作動薬を避けるべき精神疾患のある患者
- 心臓弁膜症の既往歴のある患者
- 肺線維症、後腹膜線維症、嚢胞性線維症の既往歴のある患者
- 中等度の肝臓または腎臓の機能不全 (IDMS Modification of Diet in Renal Disease 糸球体濾過率 (MDRD GFR)
- カベルゴリン過敏反応のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
カベルゴリン投与中、血清プロラクチンレベルは5ng/mL未満に調整される。
|
カベルゴリン錠
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
血清プロラクチンレベルは、カベルゴリン投与中に正常範囲に調整されます。
|
カベルゴリン錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カベルゴリン離脱後1年以内の再発率
時間枠：カベルゴリン投与後4年から5年
|
3か月ごとのフォローアップ訪問時のPRLレベルの記録
|
カベルゴリン投与後4年から5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清プロラクチン値の正常化までの時間
時間枠：最長1年
|
フォローアップ訪問時のPRLレベルの記録
|
最長1年
|
|
下垂体MRIで測定した腫瘍体積のベースラインからの変化
時間枠：3年まで
|
12か月ごとのフォローアップ訪問時の下垂体MRIからの腫瘍体積の記録
|
3年まで
|
|
視野欠損のベースラインからの変化
時間枠：3年まで
|
6か月ごとのフォローアップ訪問で視野スケールを記録します。
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1711-119-901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。